NA ZAČELJU SMO EUROPE

ZA DOBROBIT PACIJENATA I DRŽAVNE KASE Zašto Hrvatska bolje ne iskorištava kliničke studije ispitivanja lijekova?

Sandra Šimunović / CROPIX

Iduće četiri godine 23 hrvatska pacijenta oboljela od spinalne mišićne atrofije dobivat će najnoviju gensku terapiju bilo ili ne bilo kuna u HZZO-ovoj kasici ili u dobrovoljnom fondu Ministarstva zdravstva. Liječenje će za njih plaćati farmaceutska tvrtka Roche u okviru kliničkog ispitivanja novog lijeka. No, na tu prošlotjednu vijest, umjesto pozitivnih reakcija, krenule su kritike iz kojih je razvidno da “sve što je besplatno vjerojatno ne liječi” ili je barem lošije od onog što se trenutno plaća 600.000 kuna po dozi. Možda su hrvatski pacijenti pokusni kunići? Moguće je da se tako prikriva činjenica da nema novca za sve koji bi se trebali liječiti već poznatim lijekom? Nezadovoljnih nebrojeno!

No, zapravo po tko zna koji put najvažnije je pitanje zašto se u Hrvatskoj radi zanemariv broj kliničkih ispitivanja lijekova, dok neke zemlje dobro zarađuju iz te stavke, ali prije svega kvalitetnije liječe poglavito one pacijente kojima su novi lijekovi jedina nada, bilo da je riječ o preživljavanju ili pak o njima ovisi kvaliteta života. To tim prije ako se radi o bolestima kod kojih je postojeća terapija ograničenog dometa. S druge strane, lijekovi koji stižu do pacijenta po tzv. kratkom postupku, odnosno dok još nisu u potpunosti završene sve potrebne studije, dosežu enormne cijene premda ni za njih pacijenti ne mogu znati hoće li zaista djelovati jer su ispitani na premalom broju ispitanika. Dapače, koristi se nevolja za enormnu zaradu na neviđeno s upitnim rezultatima liječenja. S druge strane, pacijenti koji terapiju dobivaju u kliničkim studijama uglavnom su bolje praćeni, odnosno kontrolirani na način kako to propisuju vrlo strogi protokoli određene studije.

Upravo zato u Hrvatskoj se moraju pokrenuti ozbiljne rasprave i ozbiljno odlučiti o tome kako privući što više kliničkih ispitivanja novih lijekova. U ovom trenutku tek sedamdesetak studija radi se na godišnjoj razini, što je značajno ispod hrvatskih mogućnosti. Naime, Hrvatska je po privlačenju kliničkih studija na začelju europskih zemalja i to se godinama nije promijenilo.

U zdravstvenoj besparici u kojoj se pokušava štedjeti, pa i na terapiji, odnosno lijekovima, i dalje ostaje uglavnom netaknuti “zlatni rudnik” kliničkih ispitivanja lijekova. Činjenica je da bi pacijenti profitirali jer bi ranije došli do lijekova koji će tek za koju godinu stići na tržište, ali bi zaradila i država.

Trenutno od kliničkih studija u Hrvatsku stiže tek dvadesetak milijuna eura, a objektivno bi to moglo biti stotinjak milijuna eura. Istodobno, ministar zdravstva kaže kako će “do 2020. uštedjeti svojim mjerama nešto više od 400 milijuna kuna!?” Da bi se ta objektivno “zlatna koka” zdravstva pokrenula, nužna je jasna nacionalna strategija za kliničke studije koja godinama izostaje, ali i jednostavniji proces odobravanja ispitivanja lijekova koji u Hrvatskoj predugo traje pa mnoge tvrtke odustaju već na prvom koraku. Na žalost, čini se da svi znaju gdje zapinje i što bi trebalo učiniti, ali pomaka od statusa quo godinama nema premda se svi kunu kako je svaka dodatna kuna za zdravstvo melem na ranu gubitaka.

Kliničke studije godinama, na žalost, nose stigmu netransparentnosti i upitne etičnosti. No, ta su vremena odavno prošla i njihova je provedba striktno propisana i kontrolirana. Moraju je voditi vrhunski stručnjaci koji ponekad čak trebaju na edukaciju prije uključivanja u taj proces kao što je to bilo i za lijek koji će pacijenti dobivati kroz ovu najnoviju kliničku studiju. Po svakom pacijentu koji sudjeluje u kliničkim ispitivanjima štedi se i do 14 milijuna kuna, govore najnoviji podatci, a što je najvažnije klinička ispitivanja ostvaruju bolje ishode liječenja.

Hoće li se priča pomaknuti s mjesta nakon što je inovativna farmaceutska industrija nedavno Ministarstvu zdravstva uputila prijedlog mjera za unapređenje sustava kliničkih ispitivanja tek će se vidjeti. No, da su nužni pomaci potvrđuju podatci po kojima se, primjerice, u Danskoj radi 18 studija na 100.000 stanovnika, a u Hrvatskoj tek dvije. Zato su, rekli bi neki, Danci bogati, a Hrvati siromašni jer ne znaju uzeti novac čak i kad “pada” iz kliničkih studija.

Izdvajamo