Trideset godina od odobravanja prvog hrvatskog antibiotika Sumameda, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je još jedan lijek nastao zahvaljujući hrvatskoj pameti - Premixed Vancomycin. Naime, u zagrebačkom istraživačkom laboratoriju danske farmaceutske tvrtke Xellia Pharmaceuticals, koja je 2011. odlučila u Hrvatskoj osnovati središte (“hub”) u kojem početne ideje i inovacije u konačnici vode do novog lijeka, došli su do svjetski važnog otkrića.
Pokazalo se da je njihova poslovna odluka o dolasku u Hrvatsku bila pun pogodak jer rezultat je ono što dosad u svijetu nikom nije uspjelo, a to je da već poznati antibiotik vankomicin, koji se koristi kod teških infekcija rezistentnih na uobičajeno liječenje antibioticima, ostane postojan u otopini 16 mjeseci. Koliko je to važno, govori činjenica da je FDA Premixed Vancomycinu dao status QIDP (Qualified Infectious Disease Product), koji dobivaju lijekovi za koje se očekuje da će značajno unaprijediti liječenje infekcija, odnosno nove molekule jer su procijenili da je njegova korist u liječenju upravo takva.
Infuzijska otopina
- Prvi je put na tržište došao vankomicin u obliku infuzijske otopine koja je stabilna na sobnoj temperaturi punih 16 mjeseci, a dosad je ta postojanost trajala samo 12 do 24 sata. U cijeloj priči važno je reći da se radi o čistoj hrvatskoj inovaciji (trenutno imamo odobrena dva američka patenta) jer su izumiteljice te nove pomoćne supstancije (excipient) tri naše kolegice: dr. Ivona Jasprica, Katarina Alilović i Sabina Keser - kaže dr. Aleksandar Danilovski, predsjednik Uprave Xellije za Hrvatsku. Dodaje da je na tom putu od patenta do konačnog lijeka sudjelovao puno ljudi iz Europe i SAD-a, čak oko 150 u različitim fazama rada, ali većina je iz Zagreba.
Danilovski objašnjava kako je upravo stabilnost antibiotika velik problem, kao i činjenica da u tzv. manipulaciji može doći do pogrešaka koje su mnogi pokušavali riješiti, ali nisu uspjeli.
- Naime, izvorno je dosad u primjeni vankomicina, koji je bio dostupan samo u obliku praškastih injekcija, moglo doći do mnogih neželjenih pogrešaka, primjerice do pogreške u tijeku miješanja praha i tekućine, do zagađenja lijeka... Osim toga problem je bio i to što lijek nakon miješanja s tekućinom dodatno treba razrijediti, odnosno treba ga ‘preliti’ u infuzijsku otopinu, pri čemu se opet može pogriješiti. Što stabilnost produljena na 16 mjeseci znači, govori i činjenica da u uputama za primjenu dosadašnjeg vankomicina piše da se lijek nakon miješanja mora primijeniti što prije, a to u praksi znači unutar 12 do 24 sata na sobnoj temperaturi.
Naš vankomicin dolazi u gotovoj otopini (RTU) i može se primijeniti odmah. Riješili smo dva velika znanstvena problema, stabilnost lijeka na sobnoj temperaturi i stabilnost u vrlo velikom razrjeđenju infuzijske otopine punih 16 mjeseci, jer više tekućine znači i veću mogućnost razgradnje lijeka - objašnjava dr. Danilovski.
Molekula lijeka
Naglašava da je zapravo otkrivena nova pomoćna supstancija koja prije nije korištena u farmaceutskom proizvodu. Put je bio dug jer radilo se o više od 60 različitih studija i to je trajalo dulje od pet godina. - U FDA su nam rekli da nismo normalni kad smo se u Xelliji upustili u tu avanturu - kaže Danilovski te dodaje da je to bilo teže negoli stvoriti novu molekulu lijeka. Upravo su u tijeku pripreme za stavljanje lijeka na tržište u SAD-u, a uskoro i u Europi.
Xellia Hrvatska nastala je 2011. u želji matične danske tvrtke da pronađe mjesto gdje će u Europi širiti dio istraživanja i razvoja. Možda zvuči nevjerojatno, ali pokazalo se da je Hrvatska za njih idealna. Logika je bila jednostavna s obzirom na to da Hrvatska ima veliko znanje u svemu što se vrti oko farmaceutske industrije, i to od istraživanja i razvoja do novog lijeka.
- Kad smo počeli 2011., imali smo samo osam zaposlenih, a danas smo došli do 120. Zanimljivo je i to da je 75 posto zaposlenih žena - kaže dr. Danilovski. Dodaje da se trenutno radi na novim molekulama i ističe da zagrebački tim može puno jer ima značajno mjesto u znanstvenom svijetu i farmaceutskoj industriji.
Veliki zdravstveni problem je otpornost na antibiotike
Jednim od najvećih svjetskih zdravstvenih problema smatra se otpornost na antibiotike, što znači da se dio bakterijskih bolesti teško može liječiti. Radi se o tome da na neke bakterije ne djeluje sve veći broj antibiotika, a to znači da pacijenti ostaju bez terapije. Prema nekim predviđanjima, do 2050. od infekcija koje uzrokuju bakterije otporne na antibiotike moglo bi umrijeti više ljudi negoli od raka.
Osobito su opasne tzv. bolničke infekcije bakterijama kao što je MRSA, poznatija kao “superbakterija” ili “zlatni stafilokok”, koja se sve teže liječi. Zato su potrebni tzv. rezervni antibiotici poput vankomicina, koji se koriste kad uobičajena terapija ne pomaže.