U trećoj fazi kliničkih ispitivanja trenutačno je 12 cjepiva u svijetu. Očekuje se da bi krajem godine mogla biti odobrena dva-tri cjepiva. Neka su cjepiva u Rusiji i Kini već odobrena za ograničenu uporabu.
Kako se provodi treća faza kliničkih ispitivanja?
Tijekom treće faze utvrđuje se djelotvornost cjepiva na tisućama dobrovoljaca. Provodi se istodobno u više centara, a često i u više zemalja. To je faza koja prethodi registraciji cjepiva. Kompanije testiraju svoja cjepiva na zdravim dobrovoljcima, pri čemu jedna skupina dobije placebo (inaktivnu tvar koja imitira cjepivo, najčešće fiziološku otopinu), a druga cjepivo.
Na taj način žele utvrditi je li stopa zaraze covidom-19 među onima koji su dobili cjepivo znatno niža nego kod onih koji su primili placebo. Zlatni standard kliničkih ispitivanja dvostruko je slijepi klinički pokus u kojem ni ispitanik, ni liječnik koji ocjenjuje terapijski učinak ne zna kojoj skupini ispitanik pripada.
Koliko bi cjepiva trebala biti efikasna da se okonča pandemija?
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) smatra da bi idealna bila cjepiva koja su tijekom kliničkih ispitivanja pokazala barem 70 posto učinkovitosti. Prema jednoj procjeni, cijepljenje bi moglo okončati pandemiju ako je cjepivo djelotvorno barem 70 posto i ako se cijepi tri četvrtine stanovništva.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) želi najmanje 50 posto učinkovita, što znači da mora biti najmanje dvostruko više infekcija među dobrovoljcima koji su primili placebo, nego među ispitanicima iz skupine koja je primila cjepivo. Europska agencija za lijekove (EMEA) priopćila je da može prihvatiti nižu razinu učinkovitosti cjepiva.
Kad bi regulatorne agencije trebale dati prva odobrenja?
Moderna i Pfizer-BioNTech planiraju podnijeti zahtjeve kojim traže američko odobrenje za hitnu uporabu cjepiva u idućim tjednima. Pretpostavlja se da će to biti u drugoj polovici studenoga. To znači da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) mogla donijeti odluku o odobrenju cjepiva najranije u prosincu.
FDA je zatražila od tvrtki da dva mjeseca nakon završetka kliničkog pokusa promatraju sudionike zbog nuspojava. Regulatorne agencije za Europu, Veliku Britaniju i Kanadu razmatrat će podatke kliničkih studija čim postanu dostupni. Nije jasno kad će kompanije dostaviti podatke o učinkovitosti cjepiva ili kad će te agencije donijeti odluku o odobrenju.