Kada bi u ovome trenutku netko rekao da bi hrvatsko zdravstvo moglo “bezbolno” povećati svoje prihode za gotovo milijardu kuna, vjerojatno bi se mnogi pitali - kojim to čudom? No, čuda su ipak rijetka, ali ta se brojka, uz nešto truda, može doseći ako u Hrvatskoj “prorade” kliničke studije za ispitivanje lijekova. To je gotovo potpuno zanemaren izvor moguće zarade, ali i boljitka za pacijente koji bi se mogli liječiti najnovijim inovativnim lijekovima, sve teže dostupnima zbog visoke cijene ne samo u hrvatskim bolnicama. Naravno, sve pod uvjetom maksimalne transparentnosti i kontrole svakog koraka, uključujući ulaz pacijenata u kliničke studije, imena voditelja ispitivanja i, u konačnici, prihoda.
Naime, čak 20 milijardi dolara svake se godine investira u kliničke studije kojima se ispituju lijekovi diljem svijeta. Provodi se barem 200 tisuća takvih studija, a u njima sudjeluje oko 2,5 milijuna pacijenata. Dakako, to mogu raditi samo centri koji imaju vrsne stručnjake za njihovu provedbu, što Hrvatska svakako ima. No, da bi se to ostvarilo, nužni su neki pomaci jer su se posljednjih godina “uspavale” kliničke studije u Hrvatskoj.
Primjerice, u Poljskoj se svaki treći oboljeli od karcinoma liječi inovativnim lijekovima kroz neku od kliničkih studija. Također, čak se 13 posto bolničkih proračuna Belgije puni iz tog izvora, a Mađarska, pak, godišnje uprihodi oko 250 milijuna eura kroz kliničke studije. Amerikanci su, očekivano, rekorderi jer je to zemlja iz koje dolazi najviše inovativnih lijekova. U nekim se američkim bolnicama čak 90 posto oboljelih od karcinoma liječi lijekovima iz kliničkih studija, dakle onim najnovijima.
Nestašica kuna
No, posljednjih je godina broj kliničkih studija koje se provode u hrvatskom zdravstvu znatno smanjen pa ukupno od tog svjetskog kolača u Hrvatsku stiže zanemariv dio - tek nešto više od dvadesetak milijuna eura, odnosno radi se tek stotinjak studija, i to najviše na području onkologije oko 20 posto te psihijatrije 15 posto. Bolji poznavatelji kažu da bi ukupna korist od kliničkih studija za hrvatsko zdravstvo mogla biti barem 100 milijuna eura, odnosno oko 800 milijuna kuna, od čega bi dio dobile bolnice, dio zaposleni na istraživanju, a korist bi kroz uštedu na dijagnostici i terapiji imao i HZZO. Naravno, pacijenti koji bi u njima sudjelovali dobili bi najnoviju terapiju koja u pravilu dolazi na liste tek koju godinu poslije. U nestašici kuna u sustavu to bi sigurno bila vrlo snažna injekcija koja zasad ostaje neiskorištena. Samo stotinjak studija u Hrvatskoj porazni su rezultati kad se uspoređuje i broj istraživanja na 100.000 stanovnika. Dok se u Danskoj radi 18, u Belgiji 12, a u Švicarskoj 11, u Hrvatskoj ih je samo dvije do tri.
Razloga potonuća broja studija u Hrvatskoj ima više. Prije svega, nema jasne nacionalne strategije, proces odobravanja je predug, ugovaranje prekomplicirano i sporo, a porezi previsoki. Sve u svemu, situacija je sve prije nego prijateljska za klinička ispitivanja. Jedno je vrijeme problem bio i omjer iznosa koji za studiju dobiju bolnice, odnosno liječnici koji na njima rade, rekao nam je jedan direktor inovativne farmaceutske kuće. Dodao je kako se događalo da bolnica dobije 80, a liječnik samo 20 posto iznosa za studiju, ali dodaje da je to sad riješeno i odnos je obrnut pa je i interes veći.
Naime, još je u sjećanju 2004. godina kad je izbila velika afera oko kliničkih studija i žestoko narušila njihov ugled. Pokazalo se da etika i moral nisu njihov pratitelj pa su mnogi bez “mjere primali i bez mjere davali”. Neki su liječnici vodili i po petnaestak studija tijekom samo jedne godine. Honorari su se isplaćivali bez plaćanja poreza, liječnici su išli na izlete a ne na kongrese, i to s cijelim obiteljima, a upitni su bili i rezultati tako vođenih istraživanja. Ne čudi zato što se i danas na spomen kliničkih ispitivanja mnogi pitaju nije li to tek izlaganje pacijenata nepotrebnom riziku zbog gramzivosti liječnika. Tek kad se pacijenti i sami nađu u situaciji da više nemaju nikakav izbor terapije za svoju bolest, krenu se raspitivati ima li možda neki novi lijek i gdje bi se mogli uključiti u studiju. Ni liječnici nisu baš sretni pa se dio njih nerado uključuje u studije kako ne bi bili optuženi da su “plaćenici farmaceutske industrije”.
“No, klinička ispitivanja zapravo su direktna strana ulaganja u Hrvatsku koja, uz nove lijekove, osiguravaju i radna mjesta za visokoobrazovane kadrove, a to znači i njihov manji odljev u inozemstvo”, kaže dr. Radan Spaventi, konzultant za istraživanja i razvoj u farmaceutskoj industriji. Dodaje da pacijenti tako imaju pristup najnovijim lijekovima i dijagnostici češće i bez čekanja. “Zdravstvena zajednica, pak, pruža veću kvalitetu liječenja i ima mogućnost sudjelovanja u prestižnim globalnim projektima, dostupnost najnovijim informacijama i tehnologijama. Za zdravstveni sustav to je značajan izvor dodatnih prihoda, ali i ušteda jer oni koji provode studije moraju plaćati i dijagnostiku za pacijente uključene u nju”, objašnjava dr. Spaventi. Naglašava također da bi cijeli proces evaluacije i odobravanja studija trebao trajati dvadesetak dana. Tome bi pridonijelo da se cijeli proces obavlja u elektroničkom obliku, čime bi se izbjegla papirnata dokumentacija koja sigurno koči cijeli proces. Spaventi dodaje kako bi cilj trebao biti udvostručiti broj studija u Hrvatskoj u iduće dvije godine.
Nema oglašavanja
Zanimljivo je da je kod nas zabranjeno oglašavanje studija, što znači da se pacijenti javno ne pozivaju da se uključe u neko ispitivanje pa onda niti ne znaju da se možda radi neka studija u hrvatskim bolnicama za lijek koji bi baš njima mogao pomoći. Uglavnom to rade liječnici koji onda odabiru one koji će sudjelovati u studiji među svojim pacijentima ili usmeno šire informaciju u svom liječničkom krugu kako bi imali veći izbor. Na stranicama Ministarstva zdravstva uz tešku muku može se doći do popisa studija, ali ne i do podatka tko ih radi, što govori da je transparentnost vrlo upitna.
Naime, znalci kažu kako bi bilo poželjno da se na jednome mjestu može dobiti podatak o studijama koje se rade u Hrvatskoj, kao i o onima koje se namjeravaju raditi te o tome koja ih farmaceutska industrija plaća u kojoj bolnici, odnosno odjelu. Trebao bi postojati i neki online obrazac preko kojega bi se pacijenti mogli prijaviti i pokušati konkurirati za ulazak u studiju. No, toga zasad nema pa cijelu priču obavija nepotrebna tajnovitost, a sve što je tajno ima i stigmu da se zapravo radi nešto ne baš etično i korisno.
“Prednosti za pacijente od sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima su višestruke: dobivaju inovativno liječenje i učinkovitiju terapiju koja još nije dostupna u Hrvatskoj, sudjeluju u inovativnim dijagnostičkim i kurativnim postupcima, a tijekom bilo kojeg kliničkog ispitivanja pomno ih prate i redovito kontroliraju liječnici-ispitivači. Prilikom uključivanja u ispitivanje potpisuju informirani pristanak kako bi bili upućeni u omjer koristi i rizika od sudjelovanja u kliničkim studijama”, objašnjava Ivica Belina, predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu.
Dodaje da u Hrvatskoj pacijenti osobito mogu profitirati od studija zbog relativno smanjene i nejednake dostupnosti posebno skupih lijekova i posebno skupih postupaka. “Prema trenutačno važećim smjernicama liječenja onkoloških i pojedinih kroničnih nezaraznih bolesti, posebno učinkoviti lijekovi primjenjuju se tek u kasnijim linijama liječenja te kroz klinička ispitivanja pacijenti mogu osigurati dostupnost takvih lijekova i liječenja u ranijim fazama bolesti i spriječiti trajne negativne posljedice. Treba istaknuti i korist od sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima za pacijente oboljele od rijetkih bolesti, s obzirom na to da se zbog malobrojnosti pacijenata oboljelih od tih bolesti razvijaju posebni, tzv. orphan lijekovi koji imaju visoku cijenu i visoku učinkovitost, a obično se provode globalno. To je ujedno i skupina pacijenata koja je najbolje informirana i koja sama pretražuje mogućnosti uključivanja u klinička ispitivanja”, ističe Belina.
Od hrvatske afere s kliničkim studijama prošlo je više od deset godina, a u međuvremenu se puno toga promijenilo i u farmaceutskoj industriji. Točnije, etički kodeksi značajno su pooštreni i mogućnosti za manipulaciju bitno su smanjene. Promijenilo se puno toga i u Hrvatskoj pa tako, primjerice, farmaceutska industrija mora obavještavati HZZO o svojim “ulaganjima” u liječnike. Hoteli u kojima liječnici borave tijekom nekog kongresa ne smiju imati više od četiri zvjezdice, niti se po Europi smiju vozikati u business klasi. Osim toga, svaka studija mora proći sito Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP), ali i onih bolničkih. Čini se kako sve to nije dovoljno da u Hrvatskoj na zdravim temeljima i u većoj mjeri rastu klinička ispitivanja.
Vrijedni lijekovi
Potvrđuje to i prof. dr. Stjepko Pleština, zamjenik ravnatelja KBC-a Zagreb, koji ističe da bi broj studija u Hrvatskoj sigurno mogao biti značajno veći. Kaže kako se studije prije svega moraju “dekriminalizirati” i s njih skinuti još uvijek postojeća stigma. Dodaje da se u američkim vrhunskim klinikama čak 90 posto pacijenata oboljelih od raka liječi lijekovima kroz kliničke studije. U EU takvo liječenje doseže i 50 posto, a kod nas manje od jedan posto. Drugim riječima, to je gotovo zanemariv broj. Drži također da bi trebalo mijenjati i poreznu politiku kad je riječ o studijama jer je porez prevelik pa premalo ostaje bolnicama i stručnjacima koji na njima rade. Dr. Pleština napominje kako je prosjek dobivanja dozvola u EU za kliničke studije od mjesec do dva, a u Hrvatskoj više od pola godine. Tu nastaje problem ako studija obuhvaća više zemalja pa se svi pacijenti ne mogu istodobno uključiti.
“U KBC-u Zagreb postoji trend rasta broja studija. U ovoj godini imamo 73 novougovorene studije. Ti se pacijenti vode potpuno odvojeno jer se za njih ne šalje faktura HZZO-u. Naime, iz tih se sredstava plaća i dijagnostika, a ne samo terapija”, kaže prof. dr. Pleština. Naglašava da posljednjih godina raste i prihod bolnice iz tih izvora pa je u 2016. to iznosilo 13,5 milijuna kuna. No, u to nije uključena cijena lijeka i dijagnostike. Najviše se studija radi u onkologiji, hematologiji, neurologiji i gastroenterologiji. “Samo u onkologiji lijekovi koji se koriste u studijama vrijede desetke tisuća kuna mjesečno po bolesniku. Kad se sve to uzme u obzir, ovaj se iznos od 13 milijuna kuna može u najmanju ruku utrostručiti”, napominje prof. dr. Pleština. Dodaje da u KBC-u od 2011. ipak raste broj studija, a onda i prihoda iz tih izvora koji su u posljednjih pet godina gotovo udvostručeni.
Hrvatska pamet
Pleština upozorava na još jedan problem oko studija, a to su honorari koji se isplaćuju istraživačima među kojima nisu samo liječnici. Naime, otprije nekoliko godina ti se honorari isplaćuju kao drugi dohodak, a ne kao autorski honorar što ih u konačnici značajno smanjuje. Drži da bi se to trebalo promijeniti kako studije ubuduće ne bi “bježale zbog niskih honorara za puno posla”.
I sa stručno medicinskog aspekta to je optimalno liječenje, kažu nam proizvođači lijekova, jer se pacijent liječi u strogo kontroliranima uvjetima, a za zdravstveni sustav to je uvijek i prihod i ušteda. Osim toga, sve te studije rade strane kompanije pa je zapravo riječ o uvozu svježeg novca u Hrvatsku, odnosno o izvozu hrvatske pameti.
I u Splitu je, kažu, krenulo... “U ovoj godini ugovorili smo osam novih studija, a još sedam ih je u tijeku, što je dvostruko više nego prošlih godina”, kaže dr. Antun Marović, pomoćnik ravnatelja KBC-a Split za kvalitetu. S obzirom na to da u hrvatskoj zdravstvenoj blagajni kronično nedostaje kuna, kliničke bi studije mogle riješiti barem dio problema. No, da bi se provodile češće, prije svega na dobrobit pacijenata, nužno je da to shvate i oni u čijim je rukama zdravstvena administracija, ali i oni koji vode hrvatske bolnice.