U Hrvatsku je lani iz Južne Koreje uvezeno ljudske i životinjske krvi za terapiju vrijedne 8,17 milijuna dolara, izvjestila je nedavno Hrvatska Gospodarska Komora, prema čijim podacima se ispostavilo da smo uvezli više krvnih pripravaka nego elektronike i automobila po čijem izvozu ta zemlja prednjačila.
Podatak je izazvao veliku pomutnju u dva ministarstva, Agenciji za lijekove, ali i samoj HGK, a unatoč velikim naporima medija danima se nisu mogli dobiti odgovori na pitanja tko je i zašto uvezao tu veliku količinu krvnih derivata koje je donedavno proizvodio Imunološki Zavod.
Kaos s dozvolama
U Ministarstvu zdravlja i Ministarstvu poljoprivrede prvo su objasnili kako oni nisu odobrili uvoz pripravaka iz ljudske i životinjske krvi, a bez njihovih dozvola se takvi pripravci ne bi ni smjeli uvoziti. Iako je otpočetka bilo jasno da je riječ o uvozu kojim se mora nadomjestiti gašenje proizvodnje u Imunološkom, iz Agencije za lijekove HALMED su pojasnili kako to nije točno, jer su zbog situacije u Imonološkom morali odobriti samo interventni uvoz imunoglobulina, ali tek u 2014. godini i to iz EU.
Misterija nije ni bilo
Međutim sada je ‘misterij’ konačno razriješen i kako se čini, nije ga ni bilo već je za sve zaslužan kaos koji je uzrokovalo igranje ‘pokvarenog telefona’ između svih nadležnih institucija u Hrvatskoj. A kad je o poslovanju riječ, kod nas to i nije neka vijest.
O čemu je zapravo riječ?
Iz Carinske Uprave konačno su potvrdili Jutarnjem listu da je iz Južne Koreje u 2013. godini uvezeno ukupno 1019,76 kilograma proizvoda CT-P13 Infliximab 100mg. Riječ je o liofilizatu u bočicama čija je ukupna vrijednost 46,25 milijuna kuna, a liofilizat u bočicama je ustvari otopina za injekcije ili infuzije, i doista je pripravak koji se dobiva iz krvi, ali nije puna ljudska ili životinjska krv kako to medicinskim laicima sugerira (pre)široki naziv kategorije u HGK i to još uvezena bez dozvole, kako sugeriraju odgovori iz nadležnih institucija.
Međutim, tu konfuzija ne prestaje.
Iako je Agencija za lijekove Halmed prvo demantirala da bi uvoz u 2013. godini imao veze sa problemima u Imunološkom, u Carini nas upućuju na obavijest koju je HALMED sam objavio na svojim web stranicama 23. listopada prošle godine. U njoj dematiraju sam sebe.
- Budući da je Imunološkom zavodu u svibnju 2013. istekla proizvodna dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske i životinjske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla oni su nas izvjestili o trenutnim zalihama lijekova i izdvojili one za koje prijeti nestašica ili će do kraja godine 2013. prijetiti. Kako bi osigurali primjerenu opskrbu tržišta HALMED će odobriti unošenje/uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj - priopćili su tada u HALMED-u.
Čude se, a dozvolili uvoz
Pojednostavljeno, kada je Imunološki izgubio licencu i došao na rub propasti, HALMED je zbog hitnosti situacije odobrio uvoz tih pripravaka čak i ako nemaju odobrenje za promet u našoj zemlji. Stoga dozvole nadležnih ministarstava, zdravstva i poljoprivrede nisu ni trebale, a HALMED koji je uvoz odborio se zajedno sa ministarstvima čudio uvozu takvih proizvoda. Riječ je o: Albuminu (20% otopini za infuziju), cjepivu za tetanus (suspenziji za injekciju), cjepivu protiv difterije i tetanusa za djecu do sedam godina (suspenzija za injekciju) te imuglobulinu (za infuzijsku primjenu).
Iz HGK su nam poslali poslali popis od 27 poslovnih subjekata, koji su liofizilat uvezli, no provjerili smo ih sve i ispostavilo se da niti jedna od tih tvrtki nije nikad takvo što uvozila iz Koreje. Stoga su bijesni na HGK i pitaju se čiju to nesposobnost svake godine kroz članarinu plaćaju.
Zašto je uništena naša proizvodnja?
Imunolog dr.sc. Srećko Sladoljev smatra da je loše što se pripravci koje smo nekad uspješno proizvodili na Imunološkom zavodu, danas moraju uvoziti.
- Iza naših proizvoda stajale su rigorozne provjere procesne i završne kakvoće, ali trideset godina njihove besprijekorne primjene - kaže Sladoljev. Dakle naša, krv, naša proizvodnja, tradicija i kvaliteta. Sladoljev smatra da iako ne mora značiti da su uvozni pripravci loši, za njih samo garantiraju uvozni papiri.
- Sve je bilo u redu i s npr. uvoznim otopinama za dijalizu pa je više ljudi umrlo. Primjećujem da se kod uvoznih pripravaka radi o liofilizatima, dakle prahovima koje prije upotrebe treba otopiti. Naši su bili u tekućem stanju, spremni za primjenu s tim da su još dodatno prolazili višetjednu karantenu na sobnoj temperaturi radi konačnog dokaza sterilnosti. Sumnjam da će se kod uvoznih ovo dodatno provjeravati-napominje imunolog i dodaje da Imunološkom zavodu nije produžena proizvodna dozvola zbog uvjeta u kojima rade.
- Naše proizvodnje smještene su po raštrkanim zgradama od kojih su neke izgrađene i prije 80 godina. Iako ne zna, smatra da je jedini razlog uvoza baš iz Južne Koreje bila povoljna cijena pripravaka.