Vijest da su FDA i EMA, američka i europska agencija za lijekove (EMA), zatražile povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. uznemirila je mnoge građane.
Naime, lijekove na bazi ranitidina, poput Peptorana, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, svakodnevno koriste tisuće hrvatskih građana, a ispitivanja su pokazala da neki od njih sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani kancerogen, odnosno tvar koja bi mogla izazvati rak. Evo što sve znamo o tome problemu.
Što je točno djelatna tvar ranitidin?
- Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti histaminskih 2 receptora. Ti lijekovi blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline. Koriste se za liječenje i prevenciju stanja izazvanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Ti su lijekovi dostupni u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta s receptom ili bez recepta (ovisno o dozi).
Što je N-nitrozodimetilamin (NDMA)?
- N-nitrozodimetilamin (NDMA) je onečišćivač okoliša koji se nalazi u vodi i hrani, uključujući mliječne proizvode, povrće i meso s roštilja. Njegova klasifikacija kao vjerojatno kancerogenog temelji se na istraživanjima na životinjama jer su studije na ljudima vrlo ograničene. NDMA i srodne tvari poznate kao nitrozamini mogu izazvati tumore u jetri i drugim organima laboratorijskih životinja, a vjeruje se da su kancerogeni i za ljude.
Je li NDMA dosad nađen u nekim lijekovima?
- Da, 2018. NDMA i nitrozamini pronađeni su u određenim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.
Odakle NDMA u nekim lijekovima?
- U tijeku su ispitivanja, no stručnjaci FDA smatraju da se NDMA može stvoriti tijekom proizvodnje ako kemijske reakcije korištene za izradu lijeka nisu pažljivo kontrolirane.
Jesu li ljudi koji su uzimali lijekove na bazi ranitidina u kojima je nađen NDMA izloženi riziku od raka?
- Iako NDMA može prouzročiti štetu u velikim količinama, razine koje je FDA pronašla u lijekovima jedva premašuju količine koje bismo mogli očekivati u uobičajenoj hrani. Stručnjaci stoga kažu da NDMA u lijekovima ne predstavlja neposredne zdravstvene rizike. Iako je klasificiran kao vjerojatni kancerogen, NDMA može izazvati rak tek nakon izlaganja visokim dozama tijekom dugog razdoblja. FDA i EMA zasad nemaju prijavljen nijedan slučaj štetnog djelovanja na pacijente lijekova u kojima je nađen NDMA.
Koje doze NDMA predstavljaju rizik za pacijente?
- To se još ne zna. FDA trenutačno ispituje predstavljaju li male doze NDMA u nekim lijekovima na bazi ranitidina ikakav rizik za pacijente. Neki su lijekovi povučeni s tržišta iz predostrožnosti.
Koji su lijekovi s ranitidinom povučeni u Hrvatskoj?
- Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je da su u našoj zemlji povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg.
Trebaju li pacijenti odustati od svih lijekova na bazi ranitidina?
- Agencije kao što su FDA i EMA trenutačno su u fazi istraživanja i kad bude poznato više podataka, bit će objavljeni javno. U međuvremenu se pacijentima savjetuje da ne odustaju od lijekova s ranitidinom, ali da se u mnogim slučajevima ti lijekovi preporučuju samo za kratkotrajnu uporabu. Ako već neko vrijeme upotrebljavate ranitidin, sada je trenutak da razgovarate sa svojim liječnikom.
Na tržištu RH dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a mogu se primjenjivati kao zamjenska terapija. Također, promjene u načinu života, uključujući izbjegavanje određene hrane i pića, poput začinjene hrane, velikih ili masnih obroka i alkohola, također mogu pomoći u sprečavanju nastanka žgaravice i ukusnih problema.
Koji su lijekovi s ranitidinom zasad dostupni u RH?
- Halmed je izvijestio da su u RH dostupni: Gastrobel od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te Peptoran od 150 mg, Peptoran od 75 mg i Peptoran Max od 150 mg, sve filmom obložene tablete, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete, nositelja odobrenja Farmal.J