Ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić gostovao je u Dnevniku HRT-a i govorio o cijepljenju protiv koronavirusa u Hrvatskoj. Komentirao je i slučaj smrti jedne 91-godišnjakinje tri dana nakon cijepljenja cjepivom AstraZenece.
Tomić smatra da smrt nije povezana sa cijepljenjem, no zatražena je dokumentacija o tom slučaju, a nju će službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika proučiti. Početkom idućeg tjedna sastat će se i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a i donijeti konačni zaključak.
- Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstva, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove, rekao je Tomić.
Pojasnio je i zašto su neke zemlje privremeno zaustavile cijepljenje AstraZenecom nakon više slučajeva zgrušavanja krvi nakon cijepljenja.
- Takve stvari se događaju kada se grupiraju nekakve nuspojave a vezane su za konkretnu seriju cjepiva ili lijeka, u ovom slučaju su bila dva slučaja plućne embolije koja su bili pokretač za suspendiranje cijepljenje dotičnom serijom. Međutim provjere kvalitete same serije su izvršene, udovoljavaju i dalje svim parametrima kakvoće. Neke zemlje su odlučile iz predostrožnosti obustaviti cijepljenje, no veći dio zemalja je nastavio cijepljenje i ovim cjepivom, rekao je Tomić za HRT.
Da bi i Hrvatska suspendirala cijepljenje tim cjepivom, morao bi se dogoditi opravdan zdravstveni okidač, a to bi bilo grupiranje sličnih nuspojava vezanih za određenu seriju ili općenito za cjepivo.
- Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU-a jer sve što se tiče sigurnosti lijeka u konačnici si europske odluke - rekao je Tomić.
Čeka se dokumentacije za još šest slučajeva prijava nuspojava sa smrtnim ishodom. U još šest slučajeva je već isključena povezanost cjepiva i smrti, a u dva slučaja nije vjerojatna povezanost.
Kada je riječ o kupovini ruskog cjepiva, Tomić pojašnjava da su nabava cjepiva i odobravanje istog - dva odvojena postupka.
- Regulator se oslanja na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva, a narudžba cjepiva je u nadležnosti drugog tijela. Rusko cjepivo je u tijeku postupne ocijene pri Europskoj agenciji za lijekove, ocjenjuje se farmaceutska dokumentacija, klinički i neklinički podaci. Naš tim eksperata iz HALMED-a je aktivno uključen u tom multinacionalnom timu. Što se tiče izvanrednog uvoza, zakonski okvir kaže da cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet kao i svaki lijek. Nadležnost je u ovom slučaju isključivo Europske agencije za lijekove, kaže Tomić i dodaje da se izvanredni uvoz koristi u slučaju opravdanih medicinskih potreba, kada ne postoji isti takav lijek koji je odobren na hrvatskom tržištu ali je odobren u drugoj državi članici. Zaključio je da je situacija uglavnom takva da od ruskog cjepiva ništa dok ga ne odobri EMA.