Najava dr. Igora Štagljara, hrvatskog znanstvenika koji radi na odjelu za medicinsku genetiku i biokemiju na Sveučilištu u Torontu, pobudila je nadu da bi borba protiv raka pluća uskoro mogla dobiti još jedno oružje - novi lijek za liječenje najčešćeg oblika te bolesti raka, onog ne-malih stanica.
Posebna zanimljivost jest i najava da bi se kliničko ispitivanje prve faze lijeka moglo provoditi u Klinici za plućne bolesti na Jordanovcu.
Široka upotreba
No da bi lijek, koji se u laboratorijskim uvjetima prema riječima dr. Štagljara pokazao vrlo učinkovitim, došao u široku uporabu za liječenje, proći će barem nekoliko godina. Naime, od nove molekule do novog lijeka prođe i do 12 godina. Priča počinje u laboratorijima u kojima se pokušava pronaći nova molekula za liječenje neke bolesti. Kad su znanstvenici sigurni da bi “moglo biti nešto od toga”, moraju najprije u laboratorijskim uvjetima dokazivati da je zaista riječ mogućem novom lijeku, koji nije škodljiv, ali jest učinkovit, i to na životinjama.
Potom slijede tri faze kliničkog ispitivanja na ljudima i konačno odobravanje lijeka, odnosno odobrenje regulatornih tijela primjerice Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA), što je u konačnici jamstvo da će nekim bolesnima pomoći.
- Svaki lijek uz laboratorijsko ispitivanje mora proći i tri faze kliničkih ispitivanja na ljudima. U prvoj fazi sudjeluju isključivo dobrovoljci ili zdravi ili bolesni. Naime, ako je riječ o lijeku protiv primjerice raka ili AIDS-a, onda sudjeluju bolesni dobrovoljci, ali svi oni moraju dati pristanak za liječenje koji sadrži vrlo precizne obveze onih koji ispituju lijek prema ispitanicima. S druge strane, ti dobrovoljci mogu u svakom trenutku izaći iz kliničke studije bez ikakvih reperkusija - objašnjava klinički farmakolog prof. dr. Dinko Vitezić. Napominje da se tijekom prve faze kliničke studije u kojoj obično sudjeluje pedesetak dragovoljaca nastavlja raditi i laboratorijska, odnosno neklinička ispitivanja određenog lijeka.
U više zemalja
Potom slijedi druga faza u kojoj se lijek ispituje na oboljelima kako bi se vidjelo djelovanje, a u njoj sudjeluje do tristotinjak pacijenata. Ispitivanja su obično jednostruko slijepa, što znači da pacijent ne zna uzima li eksperimentalni lijek, lijek koji već postoji ili pak placebo. U trećoj fazi kliničkog ispitivanja sudjeluje velik broj pacijenta, čak i više od 3000, i zato je ona vrlo zahtjevna. Osim toga, radi se u više zemalja u više centara, a nastoje se registrirati i sva ona rjeđa nepoželjna djelovanja.
U toj se fazi provode dvostruko slijepa ispitivanja lijeka, što znači da ni liječnik niti pacijent ne znaju dobiva li novi ili kontrolni lijek. Ova faza ispitivanja može trajati i do tri godine, a rezultati su konačni put “u život” ili pak konačno zbogom još jednom propalom lijeku. Tada slijedi odobravanje u agencijama za lijekove, a u konačnici i liječenje. - Dakako, i nakon što lijek dobije odobrenje za liječenje, prate se ishodi i moguće nuspojave - objašnjava prof. dr. Vitezić.
Jedno od najvećih svjetskih istraživanja kliničkog razvoja lijekova rađeno u razdoblju od 2006. do 2015., objavljeno prošle godine analiziralo je 9985 kliničkih i regulatornih faza lijekova iz 1103 tvrtki. Procjenjivao se uspjeh svake od tri faze kliničkog ispitivanja po bolestima, a pokazalo se da je tek 9 do 11 posto lijekova stiglo do zadnjeg ispitivanja, s tim da su najmanje uspjeha imali onkološki lijekovi. No, istodobno onkološki su lijekovi odobravani dvostruko brže nego oni za liječenje psihijatrijskih bolesti. Najviše lijekova “padne” u drugoj fazi ispitivanja.
Kako se testira lijek prije široke primjene
Nova molekula od koje će nastati novi lijek učinkovitiji ili sigurniji od postojećih za liječenje neke bolesti ili bi mogao liječiti dosad nelječivo nastaje u laboratorijima
Molekula se potom ispituje u laboratorijskim uvjetima najčešće na životinjama
Prva faza kliničkog ispitivanja lijeka na ljudima radi se na oko 50 zdravih ili bolesnih dobrovoljaca koji su potpisali pristanak. Ispituje se sličnost djelovanja lijeka između ljudi i životinja i procjenjuje klinička sigurnost
Druga faza radi se na od 50 do 300 oboljelih i ispituje se učinkovitost lijeka u usporedbi s placebom ili postojećim lijekom za neku određenu bolest
Treća faza ispitivanja radi se na većem broju pacijenata, odnosno do 3000 u različitim zemljama, a ispituje se sigurnost i učinkovitost u uvjetima kliničke prakse.
Lijek dobiva odobrenje regulatornih tijela zadovolje li klinička ispitivanja
Četvrta faza zapravo traje konstantno jer se i nakon svih ispitivanja prati učinkovitost i nuspojave novog lijeka.
Đikić: Oboljeli imaju pravo na istinu
Jedan od naših najuspješnijih znanstvenika u inozemstvu Ivan Đikić reagirao je na najave prof. Štagljara. Đikić ističe pozitivne strane ovog otkrića, no naglašava one negativne u želji da se rezultati znanstvenog rada javnosti prezentiraju točno. Oboljeli imaju pravo na istinu, a uljepšavanje prezentacije rezultata može dovesti samo do gubitka povjerenja u medije, ali i u zdravstveni sustav i znanstvena istraživanja, ističe Đikić. (T. R. )