Farmaceutski divovi Glaxo Smith Kline (GSK) i Sanofi prije nekoliko dana su “udružili” snage kako bi razvili učinkovito cjepivo protiv Covida-19. O kakvom cjepivu je riječ objasnila nam je dr. med. Ivanka Mardešić, direktorica medicinskih poslova u GSK Hrvatska.
Kako je došlo do suradnje između Sanofija i GSK na razvoju cjepiva protiv Covida?
- Pandemija koja nas je pogodila jasno je upozorila na potrebu za cjepivom koje bi pomoglo u prevenciji tj. zaštiti od Covida-19. Imajući na umu ozbiljnost situacije, kao globalni lideri u proizvodnji cjepiva odlučili smo surađivati i udružiti znanstvenu ekspertizu, naše dokazane tehnologije, mogućnosti i znanje vrsnih stručnjaka.
Jedna od najvažnijih karakteristika te suradnje su združeni kapaciteti, a obje kompanije imaju značajne proizvodne kapacitete. Kompanije su osnovale Joint Collaboration Task Force, na čijem su čelu David Loew, Global Head of Vaccines, iz Sanofija i Roger Connor, President Vaccines, GSK.
Podizanjem odgovornosti na tako visoku razinu osigurali smo brzu mobilizaciju resursa i ljudi iz obje kompanije. Mnogo posla je pred nama, trenutačno smo u ranoj fazi razvoja cjepiva, no vjerujemo da ćemo, budu li rezultati dobri, moći proizvoditi stotine milijuna doza krajem sljedeće godine.
O kakvom cjepivu je riječ? Koji će biti doprinos svake kompanije?
- Plan je proizvesti adjuvantirano cjepivo koje bi pružalo zaštitu od Covida-19. Sanofi daje svoj S-protein SARS-CoV-2 antigen, koji se temelji na rekombinantnoj DNK tehnologiji i ekspresijskoj platformi bakulovirusa, što je osnova Sanofijeva licenciranog rekombinantnog cjepiva za gripu. GSK daje svoju dokazanu adjuvantnu pandemijsku tehnologiju.
Nekim cjepivima dodaje se adjuvant za poboljšanje imunološkog odgovora, čime se stvara snažniji i dugotrajniji imunitet protiv infekcija. Dodatno, u slučaju pandemije, adjuvant može biti iznimno važan jer se njime može smanjiti količina antigena koja je potrebna u svakoj pojedinoj dozi, što u konačnici znači proizvodnju većeg broja doza cjepiva, a ono je potrebno svima.
Kad i gdje bi bili klinički pokusi?
- Plan je započeti fazu I. kliničkih ispitivanja u drugoj polovici 2020. Rezultati kliničkih ispitivanja (svih faza) koja se pokažu uspješnima predaju se nadležnim regulatornim tijelima na pregled i odobrenje. Svi detalji o kliničkim ispitivanjima i mjestima gdje će se provoditi dogovaraju se na razini obje kompanije i u skladu su s regulatornim zahtjevima. Lokacije se još razmatraju.
Kad bi cjepivo moglo biti dostupno javnosti i po kojem principu?
- Razvoj svakog novog lijeka ili cjepiva dugoročan je proces u kojem je jedan od najvažnijih zadataka osigurati sigurnost njegove primjene u ljudi. Cilj je dovršiti cijeli razvojni put, sve propisane faze kliničkih ispitivanja, tako da cjepivo bude dostupno u drugoj polovici 2021.
Budući da je pandemija golem svjetski humanitarni i financijski izazov, obje su se kompanije složile da je dostupnost cjepiva prioritet i kad bude spremno, bit će dostupno javno i uz mehanizme koji omogućavaju pravedan pristup.