Na svim tržištima na kojima se koristi Plivin Voltaren od 1. siječnja 2003. do 31. kolovoza ove godine zabilježene su samo četiri nuspojave vezane uz srčane smetnje bez smrtnog ishoda, priopćila je danas Pliva u povodu medijskih napisa o australskoj studiji koja tvrdi da često uzimanje Voltarena povećava rizik od infarkta za 40 posto.
Voltaren je na tržištu bivše Jugoslavije prisutan od 1976. U Europi ga proizvodi Novartis, a za hrvatsko tržište Pliva. Procjenjuje se da ga u Hrvatskoj mjesečno koristi oko 100.000 bolesnika. Studije koje se provode posljednje dvije godine, a u kojima se ispituju nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, u kakve se ubraja i Voltaren, pokazale su njihovu povezanost s povećanim rizikom od infarkta i moždanog udara. Lani je dokazana štetnost dugotrajnog uzimanja Ibuprofena, a sada i Voltarena, za koji znanstvenici tvrde da povećava rizik od infarkta za 40 posto.
Pacijenti s kojima smo jučer razgovarali u zagrebačkoj Poliklinici za prevenciju kardiovaskularnih bolesti "Srčanoj" uglavnom nisu bili upoznati s rizicima koje Voltaren može izazvati jer ih njihovi liječnici nisu upozorili, a oni sami ne čitaju upute o primjeni. Jozefina Ivanković ima srčanih problema, no usprkos tom
e Voltaren uzima gotovo svakodnevno jer on, kaže, najbolje ublažava bolove.
- Voltaren mogu nabaviti u svakoj ljekarni. Znam da nije baš dobar za želudac, no meni dosad nije smetao pa sam ga nastavila piti - rekla je Jozefina. Da je Voltaren opasan za srčane bolesnike, saznala je tek iz novina jer ju do sada nitko nije upozorio na bilo kakve nuspojave vezane uz kardiovaskularne bolesti.
- Vjerojatno ću ga i dalje uzimati dok mi liječnici ne sugeriraju drukčije. Svi lijekovi imaju neke nuspojave pa mislim da ni jedan nije bezopasan za zdravlje - naglasila je Jozefina.
Prof. dr. Jadranka Morović Vergles, pročelnica Odjela za kliničku imunologiju i reumatologiju KB-a Dubrava, naglašava kako zasad, nažalost, nema lijeka koji bi samo pomagao u rješavanju boli i upalnog procesa, kao što je to kod reumatoidnog artritisa, a da istodobno nema neželjenih posljedica. Ističe da je praćenje utjecaja nesteroidnih protuuplanih lijekova na kardiovaskularne incidente počelo tek nakon što je s tržišta povučen Vioxx, i to upravo zbog povećanog broja infarkta i moždanih udara kod pacijenta koji su ga uzimali dulje vrijeme.
Do pojave koksiba (Vioxx, Bextra, Celebrex) u liječenju kronične boli, poput one kod artritisa, osteoartritisa, reumatoidnog artritisa, na raspolaganju su, uz kortikosteroide koji se ne smiju uzimati dulje vrijeme, bili samo nesteriodni protupalni lijekovi, poput Brufena, Neofena, Voltarena, Naprosina, za koje se vrlo brzo utvrdilo da imaju neželjenu nuspojavu - krvarenje u probavnom sustavu. Koksibi koji nemaju tu nuspojavu smatrani su revolucionarnim otkrićem koje će značajno poboljšati liječenje kronične boli.
No, vrlo se brzo pokazalo da su nuspojave na kardiovaskularni sustav takve da pretjeranom optimizmu nema mjesta. Procjene govore da je Vioxx prouzročio oko 30.000 do 50.000 smrti od moždanog ili srčanog udara pa je prije dvije godine povučen s tržišta.
No, prof. dr. J. Morović Vergles naglašava da bolesnici s reumatoidnim artritisom dokazano imaju dva puta veću smrtnost od kardiovaskularnih bolesti, bez obzira na lijekove. Dodaje kako će nesteroidni protuupalni lijekovi sigurno ostati na tržištu, ali liječnici moraju paziti da se oni upotrebljavaju što manje.
Lijekovi protiv boli troše velik dio proračuna za lijekove u svim zemljama, pa i u Hrvatskoj. Primjerice, Voltaren je u Hrvatskoj na visokom šestom ili sedmom mjestu najprodavanijih lijekova i prodajom od oko 90 milijuna kuna godišnje, što je više nego trošak lijekova za sve zloćudne bolesti u jednoj godini.
- Lijekovi nisu bomboni - rekao je prof. dr. Željko Reiner, ravnatelj KBC-a Zagreb, i dodao - da nuspojave uglavnom uvijek postoje, ali za neke treba dulje vrijeme promatranja i velik broj pacijenta da bi se otkrile. Osim toga, kaže prof. dr. Reiner, vrlo je važno procijeniti štetu i korist. Primjerice, pouzdano se zna da su citostatici, lijekovi protiv zloćudnih bolesti, štetni za pacijenta, ali je jednako tako dokazano da oni produljuju i spašavaju živote.
Farmakolog prof. dr. Božidar Vrhovac smatra da zasad nema mjesta panici i teško je vjerovati da će se protuupalni lijekovi povući s tržišta.
- Voltaren ne može sam po sebi izazvati infarkt, ali u kombinaciji s drugim rizičnim čimbenicima kao što su visok krvni tlak, masnoća u krvi, stres, pušenje ili prekomjerna težina može biti opasan za zdravlje, tvrdi ravnateljica Poliklinike za prevenciju kardiovaskularnih bolesti "Srčana" dr. Mirjana Jembrek-Gostović. Također ističe da Voltaren posebno može biti rizičan za osobe koje su već preboljele infarkt, zbog čega ga liječnici već godinama ne preporučuju takvim pacijentima.
- Voltaren je lako nabaviti jer se može dobiti bez liječničkog recepta. No, ako se uzima dugo i u velikim količinama, sigurno će imati štetno djelovanje - objasnila je.
Agencija za lijekove proizvode poslala je priopćenje u kojem stoji da za sada Voltaren ne planira povući s hrvatskog tržišta, no da će i dalje pratiti informacije vezane uz skupinu lijekova u koju on pripada. "U slučaju bilo kakve opasnosti za pacijente, obavijestit ćemo javnost i poduzeti potrebne regulatorne akcije. Osim toga, do sada u Hrvatskoj nije zaprimljena ni jedna prijava protiv Voltarena", stoji u priopćenju Agencije za lijekove.
S obzirom na trenutno dostupne studije o podnošljivosti nesteroidnih antireumatika, ne postoji dovoljno dokaza koji bi potvrdili povećan kardiovaskularni rizik, stoji u priopćenju koje je jučer uputila Pliva, proizvođač Voltarena. Stoga liječnicima i bolesnicima preporučuju da nesteroidne antireumatike propisuju i koriste u što manjoj djelotvornoj dozi i u što kraćem razdoblju, ističu iz Plive.
Potreban je i pojačan oprez kod bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom te onih koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju. Pliva se poziva na mišljenje uglednog hrvatskog kliničkog farmakologa Božidara Vrhovca, koji smatra da ne postoji dugotrajno proširena opasnost od Voltarena te da je postotak od čak 40 posto povećanog rizika nasumce izvučena brojka.
Australska studija je zbirni pregled već objavljenih studija. U skupini bolesnika s nekim kardiovaskularnim događajem pratilo se jesu li i koje nesteroidne antireumatike uzimali prije tog događaja. Tako dizajnirana studija i interpretacija njezinih rezultata postavlja sumnju, ali ne predstavlja dovoljan dokaz da uzimanje pojedinih nesteroidnih antireumatika dovodi do povećanja kardiovaskularnog rizika, ističe Pliva. (H)
1. Vioxx
Antiupalni lijek kompanije Merck (MSD) povučen je iz uporabe u rujnu 2004. godine jer se pokazalo da znatno povećava rizik od srčanog i moždanog udara
2. Bextra
Antiuplani lijek kompanije Pfizer povučen je s tržišta u travnju 2005. godine jer povećava rizik od srčanog i moždanog udara te alergije kože
3. Lipobay
Lijek za snižavanje kolesterola kompanije Bayer povučen je s tržišta u kolovozu 2001. godine jer se pokazalo da dovodi do srčane artimije, rabdomiolize (bolest kod koje se raspadaju mišićne stanice) i zatajenja bubrega
4. Histazol
Antialergijski lijek proizvođača Janssen Pharmaceutica povučen je s tržišta u kolovozu 1999. godine jer se pokazalo da izaziva aritmiju i zatajenje srca
5. Thalidomid
Lijek koji su uzimale trudnice protiv jutarnje mučnine povučen je s tržišta 1961. godine nakon što se pokazalo da je 10.000 beba rođeno s deformacijama
Goranka Jureško
Voltaren je na tržištu bivše Jugoslavije prisutan od 1976. U Europi ga proizvodi Novartis, a za hrvatsko tržište Pliva. Procjenjuje se da ga u Hrvatskoj mjesečno koristi oko 100.000 bolesnika. Studije koje se provode posljednje dvije godine, a u kojima se ispituju nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, u kakve se ubraja i Voltaren, pokazale su njihovu povezanost s povećanim rizikom od infarkta i moždanog udara. Lani je dokazana štetnost dugotrajnog uzimanja Ibuprofena, a sada i Voltarena, za koji znanstvenici tvrde da povećava rizik od infarkta za 40 posto.
Pacijenti s kojima smo jučer razgovarali u zagrebačkoj Poliklinici za prevenciju kardiovaskularnih bolesti "Srčanoj" uglavnom nisu bili upoznati s rizicima koje Voltaren može izazvati jer ih njihovi liječnici nisu upozorili, a oni sami ne čitaju upute o primjeni. Jozefina Ivanković ima srčanih problema, no usprkos tom
e Voltaren uzima gotovo svakodnevno jer on, kaže, najbolje ublažava bolove.
- Voltaren mogu nabaviti u svakoj ljekarni. Znam da nije baš dobar za želudac, no meni dosad nije smetao pa sam ga nastavila piti - rekla je Jozefina. Da je Voltaren opasan za srčane bolesnike, saznala je tek iz novina jer ju do sada nitko nije upozorio na bilo kakve nuspojave vezane uz kardiovaskularne bolesti.
- Vjerojatno ću ga i dalje uzimati dok mi liječnici ne sugeriraju drukčije. Svi lijekovi imaju neke nuspojave pa mislim da ni jedan nije bezopasan za zdravlje - naglasila je Jozefina.
Prof. dr. Jadranka Morović Vergles, pročelnica Odjela za kliničku imunologiju i reumatologiju KB-a Dubrava, naglašava kako zasad, nažalost, nema lijeka koji bi samo pomagao u rješavanju boli i upalnog procesa, kao što je to kod reumatoidnog artritisa, a da istodobno nema neželjenih posljedica. Ističe da je praćenje utjecaja nesteroidnih protuuplanih lijekova na kardiovaskularne incidente počelo tek nakon što je s tržišta povučen Vioxx, i to upravo zbog povećanog broja infarkta i moždanih udara kod pacijenta koji su ga uzimali dulje vrijeme.
Do pojave koksiba (Vioxx, Bextra, Celebrex) u liječenju kronične boli, poput one kod artritisa, osteoartritisa, reumatoidnog artritisa, na raspolaganju su, uz kortikosteroide koji se ne smiju uzimati dulje vrijeme, bili samo nesteriodni protupalni lijekovi, poput Brufena, Neofena, Voltarena, Naprosina, za koje se vrlo brzo utvrdilo da imaju neželjenu nuspojavu - krvarenje u probavnom sustavu. Koksibi koji nemaju tu nuspojavu smatrani su revolucionarnim otkrićem koje će značajno poboljšati liječenje kronične boli.
No, vrlo se brzo pokazalo da su nuspojave na kardiovaskularni sustav takve da pretjeranom optimizmu nema mjesta. Procjene govore da je Vioxx prouzročio oko 30.000 do 50.000 smrti od moždanog ili srčanog udara pa je prije dvije godine povučen s tržišta.
No, prof. dr. J. Morović Vergles naglašava da bolesnici s reumatoidnim artritisom dokazano imaju dva puta veću smrtnost od kardiovaskularnih bolesti, bez obzira na lijekove. Dodaje kako će nesteroidni protuupalni lijekovi sigurno ostati na tržištu, ali liječnici moraju paziti da se oni upotrebljavaju što manje.
Lijekovi protiv boli troše velik dio proračuna za lijekove u svim zemljama, pa i u Hrvatskoj. Primjerice, Voltaren je u Hrvatskoj na visokom šestom ili sedmom mjestu najprodavanijih lijekova i prodajom od oko 90 milijuna kuna godišnje, što je više nego trošak lijekova za sve zloćudne bolesti u jednoj godini.
- Lijekovi nisu bomboni - rekao je prof. dr. Željko Reiner, ravnatelj KBC-a Zagreb, i dodao - da nuspojave uglavnom uvijek postoje, ali za neke treba dulje vrijeme promatranja i velik broj pacijenta da bi se otkrile. Osim toga, kaže prof. dr. Reiner, vrlo je važno procijeniti štetu i korist. Primjerice, pouzdano se zna da su citostatici, lijekovi protiv zloćudnih bolesti, štetni za pacijenta, ali je jednako tako dokazano da oni produljuju i spašavaju živote.
Farmakolog prof. dr. Božidar Vrhovac smatra da zasad nema mjesta panici i teško je vjerovati da će se protuupalni lijekovi povući s tržišta.
- Voltaren ne može sam po sebi izazvati infarkt, ali u kombinaciji s drugim rizičnim čimbenicima kao što su visok krvni tlak, masnoća u krvi, stres, pušenje ili prekomjerna težina može biti opasan za zdravlje, tvrdi ravnateljica Poliklinike za prevenciju kardiovaskularnih bolesti "Srčana" dr. Mirjana Jembrek-Gostović. Također ističe da Voltaren posebno može biti rizičan za osobe koje su već preboljele infarkt, zbog čega ga liječnici već godinama ne preporučuju takvim pacijentima.
- Voltaren je lako nabaviti jer se može dobiti bez liječničkog recepta. No, ako se uzima dugo i u velikim količinama, sigurno će imati štetno djelovanje - objasnila je.
Agencija za lijekove proizvode poslala je priopćenje u kojem stoji da za sada Voltaren ne planira povući s hrvatskog tržišta, no da će i dalje pratiti informacije vezane uz skupinu lijekova u koju on pripada. "U slučaju bilo kakve opasnosti za pacijente, obavijestit ćemo javnost i poduzeti potrebne regulatorne akcije. Osim toga, do sada u Hrvatskoj nije zaprimljena ni jedna prijava protiv Voltarena", stoji u priopćenju Agencije za lijekove.
|
Agencija za lijekove: Ne povlačimo Voltaren
|
S obzirom na trenutno dostupne studije o podnošljivosti nesteroidnih antireumatika, ne postoji dovoljno dokaza koji bi potvrdili povećan kardiovaskularni rizik, stoji u priopćenju koje je jučer uputila Pliva, proizvođač Voltarena. Stoga liječnicima i bolesnicima preporučuju da nesteroidne antireumatike propisuju i koriste u što manjoj djelotvornoj dozi i u što kraćem razdoblju, ističu iz Plive.
Potreban je i pojačan oprez kod bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom te onih koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju. Pliva se poziva na mišljenje uglednog hrvatskog kliničkog farmakologa Božidara Vrhovca, koji smatra da ne postoji dugotrajno proširena opasnost od Voltarena te da je postotak od čak 40 posto povećanog rizika nasumce izvučena brojka.
Australska studija je zbirni pregled već objavljenih studija. U skupini bolesnika s nekim kardiovaskularnim događajem pratilo se jesu li i koje nesteroidne antireumatike uzimali prije tog događaja. Tako dizajnirana studija i interpretacija njezinih rezultata postavlja sumnju, ali ne predstavlja dovoljan dokaz da uzimanje pojedinih nesteroidnih antireumatika dovodi do povećanja kardiovaskularnog rizika, ističe Pliva. (H)
|
Pliva:
Voltaren piti što kraće i u maloj dozi
|
1. Vioxx
Antiupalni lijek kompanije Merck (MSD) povučen je iz uporabe u rujnu 2004. godine jer se pokazalo da znatno povećava rizik od srčanog i moždanog udara
2. Bextra
Antiuplani lijek kompanije Pfizer povučen je s tržišta u travnju 2005. godine jer povećava rizik od srčanog i moždanog udara te alergije kože
3. Lipobay
Lijek za snižavanje kolesterola kompanije Bayer povučen je s tržišta u kolovozu 2001. godine jer se pokazalo da dovodi do srčane artimije, rabdomiolize (bolest kod koje se raspadaju mišićne stanice) i zatajenja bubrega
4. Histazol
Antialergijski lijek proizvođača Janssen Pharmaceutica povučen je s tržišta u kolovozu 1999. godine jer se pokazalo da izaziva aritmiju i zatajenje srca
5. Thalidomid
Lijek koji su uzimale trudnice protiv jutarnje mučnine povučen je s tržišta 1961. godine nakon što se pokazalo da je 10.000 beba rođeno s deformacijama
|
Lijekovi povučeni s tržišta
|
Goranka Jureško
Za sudjelovanje u komentarima je potrebna prijava, odnosno registracija ako još nemaš korisnički profil....