Onog trenutka kad je u siječnju dešifriran genom virusa SARS-CoV-2 bio je to “pucanj” koji je označio početak natjecanja u tome tko će odnijeti pobjedu u pronalaženju cjepiva koje bi trebalo zaustaviti pandemiju koronavirusa.
Rezultat je da u ovom trenutku imamo 37 cjepiva koja se testiraju na ljudima, njih devet je u trećoj fazi ispitivanja, a koja bi trebala odgovoriti na pitanje koje je od njih, ili moguće svih 9, dovoljno sigurno, ali i izaziva imunološki odgovor, odnosno štiti od covida-19. Još devedesetak cjepiva u prvoj je fazi ispitivanja, što znači da se tek ispituju u laboratoriju.
Nužni lijek
Naime, sigurnost i učinkovitost, koja po Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) ne bi smjela biti manja od 50 posto, uvjeti su za podnošenje zahtjeva nadležnim regulatornim tijelima za odobrenje, a u konačnici i za proizvodnju.
Ovih dana najava Donalda Trumpa da bi Pfizerovo, BioNTechovo i Fosunovo cjepivo mogli stići do zahtjeva za odobrenje FDA već do kraja listopada poprilično je uzburkala duhove, ali i potaknula prijepore.
Čak je i Moncef Slaoui, šef Warp Speeda - “operacije” koju je pokrenula Trumpova administracija, a kojoj je cilj ubrzavanje razvoja, proizvodnje i distribucije cjepiva, lijekova i dijagnostike za covid-19 - skeptičan prema tom roku. Drži da postoji vrlo mala vjerojatnost da bi sve potrebno oko završetka istraživanja i odobravanja cjepiva moglo stići do početka studenoga. Po njemu, izgledniji rok je početak siječnja iduće godine, a uz to naglašava da je “to je puno brže od onoga čemu se nadao”.
No, činjenica je da su uz ovo Pfizerovo još dva cjepiva, i to Moderne i AstraZenece, također u poodmakloj fazi ispitivanja, no još se ne zna kad će imati dovoljno podatka iz III. faze o sigurnosti i djelotvornosti te koliko će trajati FDA-ov posao provjere svih podataka koji će pristići.
CanSinoBIO, kinesko cjepivo koje se ispituje u Saudijskoj Arabiji i Pakistanu, u trećoj je fazi ispitivanja, a ima i ograničeno odobrenje za uporabu, ali kao “nužni lijek”.
Rusko cjepivo Sputnik V, za koje je prije nešto više od pola mjeseca Vladimir Putin rekao da je “odobreno i da djeluje”, također nije odobreno na globalnoj razini. U početku je inače bilo planirano da ta treća faza ispitivanja Sputnika V bude na 2000 dobrovoljaca, a onda je proširena na 40.000. Ograničeno hitno odobrenje ima i CoronaVac kineske tvrtke Sinovac. Stručnjaci upozoravaju da takva “ograničena rana odobrenja” sa sobom nose veliki rizik, što treba izbjegavati kako ne bi bilo više štete nego koristi.
Analize
Da pojava cjepiva protiv koronavirusa ovisi prije svega o ozbiljnim analizama rezultata koji će se dobiti u trećoj fazi ispitivanja drži i imunolog, prof. dr. Stipan Jonjić.
“Sve je moguće, ali smatram da zbog politike i novca neće biti kršenja znanstvene procedure. Istina je da kompanije imaju sve spremno za proizvodnju. Hoće li testiranja završiti tako da se brzo mogu napraviti analize, pa onda da i zaključci budu primjereni za brzo odobravanje, to u ovom trenutku mislim da nitko ne zna. Ne vjerujem da će se preskakati procedura da bi netko bio prvi. Realna je procjena da će cjepivo stići ipak iduće godine”, zaključuje prof. dr. Jonjić.