Vijest da Rusi “imaju učinkovito cjepivo” izaziva interes javnosti, ali i komentare znanstvenika. Temeljna pitanja su zašto nema više podataka o cjepivu, ali i zašto nisu provedena ispitivanja. O tome smo razgovarali s imunologom, prof. dr. Stipanom Jonjićem s Medicinskog fakulteta u Rijeci.
Kako komentirate ovo rusko cjepivo i kako je moguće da se pojavilo u tako kratkom roku?
- Objektivno, platforma tog ruskog cjepiva nije jedina jer se koristi i u nekim drugim projektima od njih dvjestotinjak kojima je zajednički cilj doći do učinkovitog cjepiva. Dakle, Rusi su koristili rekombinantne adenovirusne vektore koji nose gene SARS CoV-2. Konkretno, gene koji određuju S protein pomoću kojeg se virus veže za stanice i inficira ih. Rusi su zapravo koristili takva dva rekombinantna adenovirusa i očito dobili uspješnu indukciju imunološkog odgovora.
U čemu je onda problem?
- U toj priči čudno je da su izašli iz konteksta uvriježenog ponašanja kad je riječ o cjepivima koja, da bi bila prihvaćena, moraju proći sve faze ispitivanja koje se traže u znanstvenom svijetu. Nisu oni izmislili ništa novo, ali je vrlo važno testirati vektorski kapacitet da ne bi nešto pošlo po krivu. Neizbježna je stepenica da takvo cjepivo prođe sve kritične točke, a posebno treću fazu kliničkog testiranja.
Naime, koliko god in vitro rezultati govore da će sve biti u redu u smislu neutralizacije virusa, kad cjepivo krene ‘u život’, u stvarni svijet, situacija može biti drukčija. Mi ne znamo što je još u tom cjepivu jer ono se sigurno ne sastoji samo od vektora, već ima i dodatke za koje ne znamo što mogu izazvati ako to ne ispitamo u različitim fazama ispitivanja. Svi ti podaci o rezultatima kliničkih ispitivanja moraju biti poznati regulatornim agencijama, a Rusi o tome nisu dali nikakve podatke.
I neka druga cjepiva na kojima se radi imaju sličan način funkcioniranja?
- Istina je i da već poznato oksfordsko cjepivo funkcionira na sličan način, samo što je upotrijebljen drugi adenovirus. Problem je što ne znamo detalje učinka u drugoj fazi ispitivanja koju su Rusi navodno provodili od polovice lipnja. Inače, postojeće platforme za izradu cjepiva mogu se grubo podijeliti u četiri skupine.
Pored spomenutog vektorskog cjepiva u visokoj fazi testiranja su i cjepiva koja se temelje na imunizaciji pomoću sintetskih virusnih gena (RNK i DNK) koji su se dosad koristili uglavnom u istraživanju eksperimentalnih cjepiva, ali je izgledno da će biti uspješni u zaštiti od Covida-19. Također, izolirani su antigeni ovog virusa koji su temelj nekih cjepiva, a i klasične tehnologije na inaktiviranim virusima.
No, nije dovoljna samo tehnologija?
- Strani antigenski materijal koji se unosi u organizam nije uvijek predvidljiv, a da bi se saznalo što će se događati moraju se raditi studije, a takve su studije vrlo skupe i uglavnom dugotrajne. Treća faza bi trebala pokazati zaštitni kapacitet i moguće štetne učinke.
Hoće li EMA odobriti to cjepivo pod trenutnim uvjetima?
- Sigurno neće pod tim uvjetima, odnosno sve dok Rusi ne dokažu da je cjepivo učinkovito i sigurno, ali i ne pristanu li napraviti dodatna istraživanja. No, ako u tome uspiju, međunarodna zajednica je vrlo pragmatična po tom pitanju i moguće je da će i ovo cjepivo ući u globalnu primjenu nakon što se potvrdi učinkovitost. U trenutnim uvjetima to cjepivo neće registrirati nijedna nacionalna agencija.