AMERIČKI FDA

Prijavljen je 561 smrtni slučaj moguće povezan s korištenjem respiratora

Respiratori su potpora za disanje u jedinicama intenzivne skrbi

 Boris Kovacev/Cropix/Cropix
Problem s poliuretanskom pjenom (PE-PUR) koja se može dijelom raspasti a kemikalije i sitne čestice završiti u organizmu pacijenta

"Broj prijava o problemima s Philipsovim respiratorima od travnja 2021. popeo se na više od 116.000 a prijavljeno je i 561 smrtni slučaj koje su moguće povezane s uporabom tih uređaja", kaže Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) u svom najnovijem izvješću. Naime, sumnje na problem s poliuretanskom pjenom na bazi poliestera (PE-PUR) koja se koristi za prigušivanje zvuka i vibracija u respiratorima te tvrtke s vremenom se može "destabilizirati" odnosno dijelom raspasti i potencijalno kemikalije i sitne čestice mogu se uključiti u protok zraka i završiti u respiratornom sustavu pacijenata. Sumnje na tu mogućnost postojale su i ranije ali je korona značajno povećala korištenje respiratora i drugi uređaja koji služe kao potpora u disanju (CPAP i BiPAP) a time su i moguće nevolje s pur pjenom postale uočljivije. Rezultat je da je tvrtka do sad povukla oko 5,5 milijuna uređaja diljem svijeta unatoč činjenice da nije "potvrđena posebna povezanost s Philipsovim uređajima". No, američki GAO (Government Accountability Office),,namjerava uskoro pokrenuti dodatnu istragu.

Naime, prema FDA-ovim izvješćima o medicinskim uređajima (MDR) gutanje ili udisanje čestica pjene moglo bi izazvati unutarnju i vanjsku iritaciju, astmu ili glavobolju, dok bi udisanje kemikalija iz raspadajuće pjene moglo dovesti do sličnih simptoma, kao i vrtoglavice, reakcije preosjetljivosti ili mučnine i povraćanja. Oba slučaja također mogu potencijalno rezultirati "toksičnim učincima ili učincima koji uzrokuju rak". Agencija ističe da izvješća koja je do sad primila opisuju mnoge od spomenutih reakcija uključujući i bolove u prsima, otežano disanje, upalu pluća pa i rak...Philips pak premda je u početku "izdala slična upozorenja o mogućim rizicima povezanim s kvarom PE-PUR pjene", sad tvrdi da "izloženost bilo kakvim ostacima ili kemikalijama iz pjene vjerojatno neće rezultirati značajnom štetom po zdravlje pacijenata". No, FDA napominje da i dalje stoji iza svojih sigurnosnih upozorenja. Prošle jeseni regulator je izvijestio da je od tvrtke zatražio da provede više sigurnosnih testova, na što je Philips pristao, rekavši: "Ne vjerujemo da su testiranja i analize koje je Philips dostavio do danas primjereni za potpunu procjenu rizika koji je mogao nastati korisnicima od opozvanih uređaja." Zahtjev FDA-e za dodatnim testiranjem uslijedio je nakon što su stručnjaci imali primjedbe na rezultate o genotoksičnosti, (sposobnost tvari da ošteti genetske informacije stanicama), u Philipsovim testovima. Iako su iz Philipsa rekli da su rezultati u okviru prihvatljivih smjernica, stručnjaci su tvrdili da je svaki dokaz genotoksičnosti razlog za zabrinutost.

Premda se Philipsovi uređaji koriste i u Hrvatskoj HALMED za sad nije dobio ni jednu prijavu "štetnog događaja vezanog uz problem sd PE-PUR pjenom". Ističu da je tvrtka HALMED-u prije dvije godine (2021.) uputila izvješće o potencijalnom problemu a oni su pak o tome izvijestili zdravstvene djelatnike.

"Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene uređaja, savjetovano je tada da liječnici za pacijente utvrde najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje ako je respirator potreban za održavanje na životu ili u slučajevima kada prekid terapije nije prihvatljiv. U navedenim situacijama, i prema odluci nadležnog kliničkog tima, korist od kontinuirane upotrebe ovih respiratora može biti veća od rizika. Europsko respiratorno društvo također je izjavilo da nema dokaza o akutnim životno ugrožavajućim incidentima tijekom korištenja respiratora", kažu u HALMED-u i dodaju da je tvrtka Philips u suradnji distributerom respiratora na području RH u siječnju 2022. godine započela provođenje planiranih "sigurnosno-korektivnih radnji".

"Sporni respiratori će se zamijeniti novim uređajima ili popravljenima s novim materijalom koji će zamijeniti trenutnu pjenu i u budućim proizvodima. Naša agencija od distributera zaprima mjesečna izvješća o napretku ovih izmjena u RH", kažu u HALMED-u

Želite li dopuniti temu ili prijaviti pogrešku u tekstu?
Linker
06. veljača 2024 14:11