William Haseltine, ugledni znanstvenik, autor, poduzetnik i filantrop koji je u svojoj karijeri radio i kao profesor na Harvardu (Medicinska škola i Škola javnog zdravlja) te je vodio Diviziju Biokemijske farmakologije i Diviziju humane retrovirologije, analizirao je za časopis Forbes kriterije koje su si za dokazivanje učinkovitosti i sigurnosti cjepiva za COVID-19 postavile kompanije koje slove kao favoriti u toj utrci.
Haseltine je tu analizu napravio temeljem objavljenih protokola za razvoj vakcine koje su objavile Moderna, Pfizer, AstraZeneca i Johnson & Johnson. Iako se u razvoju cjepiva govori o dokazivanju sigurnosti i učinkovitosti cjepiva na 30-ak tisuća ljudi, urgentnost istraživanja kompanije limitira da zaključke donose na relativno malom broju ispitanika premda ciljaju po 30-ak tisuća ispitanika. Pogotovo je tu osjetljivo pitanje učinkovitosti cjepiva koja se upravo ispituju u trećoj fazi kliničkih istraživanja.
Haseltine je u svojoj analizi za Forbes konstatirao kako su završna testiranja vakcine prije nego što kompanije zatraže odobrenje regulatora dizajnirana tako da prođu test učinkovitosti iako će izmjerena učinkovitost možda biti relativno niska.
Prema Haseltinovom tumačenju, normalno testiranje cjepiva u završnim fazama trebalo bi podrazumijevati antigensko testiranje svaka tri dana kako bi se utvrdila zaraznost te rani znaci infekcije uz tjedno provođenje PCR testova kako bi se utvrdila sposobnost vakcine da zaustavi razvoj infekcije. Pri tome, tvrdi, prevencija infekcije nije ključni kriterij učinkovitosti vakcina, nego je ključ utvrditi, pojednostavljeno prepričano, razliku između ozbiljnosti simptoma onih koji su vakcinirani i onih koji su tijekom istraživanja primili placebo.
Haseltine upozorava kako su protokoli Moderne, Pfizera i AstraZenece takvi da ne postavljaju kao kriterij učinkovitosti vakcine sprečavanje ozbiljne bolesti nego prevenciju umjerenih simptoma poput kašlja ili glavobolje. Cilj cijepljenja, tvrdi Haseltine, trebao bi biti sprečavanje značajnog broja teške bolesti i smrti. Primjerice, cjepivo protiv gripe ne može onemogućiti značajni broj infekcija, ali značajno smanjuje ukupnu smrtnost.
Haseltina je iznenadilo kad je utvrdio da istraživanja favorita za razvoj cjepiva obuhvaćaju najviše 164 inficiranih, što znači da će kompanije aplicirati u hitnim procedurama za odobravanje vakcina s limitiranim podacima. Kako bi zaključili zadnju fazu istraživanja za utvrđivanje učinkovitosti, vakcine bi trebale doseći 70-postotnu učinkovitost, objašnjava Haseltine. Pri tome je Moderna spustila utvrđivanje učinkovitosti na samo 53 inficirana ispitanika te su odlučili donijeti zaključak prvenstveno na razlici u broju ljudi s različitim simptomima koji bi u cijepljenoj grupi trebali biti blaži u odnosu na placebo grupu.
Prema Haseltinovom tekstu, margina uspjeha je u slučaju Moderne 13 ili manje ljudi od spomenutih 53 koji su razvili blaže simptome u usporedbi s 40 u kontrolnoj grupi. Interim analiza tvrtke Johnson & Johnson predviđa 77 ljudi koji su primili vakcinu te su inficirani s marginom uspjeha od 18 ili manje ljudi s razvijenim simptomima prema 59 ljudi u kontrolnoj grupi. Kod AstraZenece interim analiza uključuje 50 vakciniranih koji su inficirani s marginom uspješnosti od 12 ili manje ljudi koji su razvili simptome u usporedbi s 19 ljudi u kontrolnoj grupi s 25 ispitanika. Pfizer je kriterije spustio još niže – 32 čovjeka koji su primili vakcinu s marginom uspješnosti 7 ili manje ispitanika koji su razvili simptome u usporedbi s 25 u kontrolnoj grupi.
U primarnim analizama kriterije su postavili na višu razinu, ali uz uvjet da učinkovitost bude nešto niža, tj. oko 60 posto. AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson i Pfizer svoje primarne analize temeljit će na 100, 151, 154, i 164 cijepljenih ispitanika.
Zaključak je uglednog autora da su ove vakcine redom postavljene tako da zapravo budu uspješne u prevenciji bolesti koja ima simptome prehlade. Nešto višu razinu očekivanja, zaključuje autor iz objavljenih protokola, postavio je tek Johnson & Johnson, koji je predvidio uključivanje praćenja teških slučajeva u interim analizu.
„Moraju postojati indikacije kako autorizirane vakcine reduciraju infekcije, hospitalizaciju i smrt, ili neće biti u stanju zaustaviti pandemiju“, zaključuje između ostalo William A. Haseltine.