Europska agencija za lijekove (EMA) utvrdila je u utorak povezanost primjene američkog cjepiva Johnson&Johnson s izuzetno rijetkom pojavom krvnih ugrušaka te je stoga navela da upozorenje o neuobičajenim krvnim ugrušcima treba dodati na popis općih informacija o tom cjepivu.
Podsjetimo, nakon što je u SAD-u kod šest od 6,8 milijuna cijepljenih Johnson&Johnson cjepivom primijećeno stvaranje krvnih ugrušaka, pri čemu je jedna osoba preminula, u SAD-u je obustavljeno cijepljenje tim cjepivom. Kompanija Johnson&Johnson počela je prošli tjedan s isporukom cjepiva Europskoj uniji, no sada je suspendirala daljnje isporuke prema EU.
Također je zaključeno da se spomenuti ugrušci trebaju staviti i na popis izrazito rijetkih nuspojava ovog cjepiva. Svi sporni slučajevi zabilježeni su kod osoba mlađih od 60 godina, a u većini slučajeva riječ je o ženama.
- S obzirom na trenutno dostupne dokaze nismo utvrdili specifično rizične faktore - poručili su iz EMA-e te potvrdili da dobrobiti primanja ovog cjepiva, koje se daje samo u jednoj dozi, i dalje daleko nadmašuju rizike. Hrvatska je rezervirala 900.000 doza tog cjepiva.
Jesu li pojave krvnih ugrušaka kod J&J cjepiva slične onima koji su prijavljeni kod AstraZenecina cjepiva?
- Prema dostupnim podacima, čini se su slučajevi u SAD-u slični rijetkim krvnim ugrušcima viđenim kod primatelja AstraZenecina cjepiva zbog čega su neke zemlje uvela dobna ograničenja za njegovo korištenje. I J&J i AstraZeneca su cjepiva zasnovana na virusnim vektorima. U slučaju Johnson&Johnson cjepiva riječ je o ljudskom adenovirusu tipa 26, a kod AstraZenicina cjepiva o adenovirusu čimpanze.
Koliko su učestali problemi s krvnim ugrušcima?
- Većina slučajeva "sindroma krvnih ugrušaka" odnosi na slučajeve cerbralne sinusne venske tromboze (CVST) i tromboze trbušne vene. Prošli tjedan EMA je objavila da je na 34 milijuna cijepljenih cjepivom AstraZeneca u EU i Velikoj Britaniji EMA zabilježila 169 slučajeva sinusne i 53 slučaja tromboze trbušnih vena, što daje neželjeni trombotički događaj na više od 153.000 cijepljenih.
Koliki je rizik od cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) kod covida-19 i cjepiva?
- Znanstvenici Sveučilišta Oxford u utorak su objavili da je kod oboljelih od covida-19 100 puta veći rizik od CVST-a nego kod zdravih te osam do 10 puta veći nego kod ljudi koji su dobilo cjepivo. Na milijun oboljelih bilježi se 39 slučajeva CVST-a, kod cijepljenih mRNK cjepivima četiri slučaja na milijun, a kod prve doze AZ cjepiva bilježi se pet slučajeva na milijun ljudi.
U kojoj su mjeri dob i spol čimbenik rizika?
- "Sindrom krvnih ugrušaka" uočen je uglavnom kod osoba mlađih od 60 godina, a češće kod žena nego kod muškaraca. Ali razlika u spolu može biti zbog toga što je više žena cijepljeno. No, EMA zasad nije donijela preporuku kojom bi se davanje AZ i J&J cjepiva dobno i spolno ograničilo.
Što znamo o "sindromu krvnih ugrušaka"?
- Trombociti su stanice koje obično pomažu zaustaviti krvarenje skupljajući se u krvni ugrušak. Kod primatelja cjepiva AstraZeneca pogođenih ovim rijetkim sindromom zgrušavanja, broj trombocita opada. Stanje je vrlo slično drugom relativno rijetkom, ali ozbiljnom stanju zgrušavanja, uzrokovanom heparinom. I kod primjene heparina i primjene cjepiva AstraZeneca, rijetki poremećaj zgrušavanja pojavljuje se unutar dva tjedna, obično između četvrtog i 20. dana.
Koje je moguće znanstveno objašnjenje?
- Kako je prvi objavio londonski Times, znanstvenici su postavili hipotezu da nakon primitka cjepiva, zbog nekog razloga koji tek trebamo spoznati, neki ljudi počinju stvarati antitijela koja se zatim povežu na određeni trombocitni protein, nazvan trombocitni faktor 4. To vezanje antitijela zbuni imunološki sustav pa on počinje napadati vlastite trombocite, smanjuje im broj u krvi i potiče ih na otpuštanje koktela proteina među kojima se nalazi i trombin koji izaziva zgrušavanje krvi.
Tako dolazi do paradoksalne situacije da u krvotoku raste rizik od zgrušavanja, a da se istodobno smanjuje broj trombocita, koji inače izazivaju zgrušavanje. Prema trenutnim podacima može se zaključiti da se ugrušci stvaraju na neuobičajenim mjestima u tijelu kao što su vene u mozgu.
Postoji li test kojim bismo mogli identificirati osobe sklone rijetkim ugrušcima?
- Da, načelno je moguće takvo testiranje. Nakon cijepljenja osoba bi se mogla testirati kako bi se utvrdilo ima li antitijela protiv trombocitnog faktora 4 u plazmi. To znači da liječnici mogu utvrditi je li osoba izložena riziku od ove specifične rijetke vrste zgrušavanja za razliku od ostalih više raširenih vrsta zgrušavanja krvi koja se mogu javiti u općoj populaciji čak i bez cijepljenja.
- Ovaj test pomoći će u liječenju, jer znamo što ne smijemo raditi. Kad su se rijetki slučajevi zgrušavanja prvi put pojavili nakon cijepljenja, liječnici su ih tretirali kao normalne pacijente koji se zgrušavaju. No, nije način za liječenje ove ekstremne reakcije – rekao je za Guardian australski hematolog dr. Jose Perdomo sa Sveučilišta Novi Južni Wales.
Istražuju li se i druge teorije o nastanku krvnih ugrušaka?
- U EMA-inu izvještaju navodi se da treba uzeti u obzir sve moguće opcije, poput mogućih nedostataka u kvaliteti ili nečistoća u serijama cjepiva ili tvari unesenih tijekom davanja cjepiva.