Europska komisija potvrdila je da planira pokrenuti Informacijski sustav o kliničkim ispitivanjima do kraja siječnja 2022., kao dio širih napora za modernizaciju i racionalizaciju provođenja i nadzora kliničkih ispitivanja u EU.
Informacijski sustav o kliničkim ispitivanjima (CTIS) alat je informacijske tehnologije čija će uporaba biti obvezna za nova klinička ispitivanja prema Uredbi o kliničkim ispitivanjima nakon 31. siječnja 2022.
Međutim, do kraja siječnja 2023. godine, novi podnositelji zahtjeva mogu izabrati žele li podnijeti zahtjev za kliničko ispitivanje prema postojećoj Direktivi o kliničkim ispitivanjima ili Uredbi.
Klinička ispitivanja koja su pokrenuta prema Direktivi o kliničkim ispitivanjima mogu se nastaviti u tom sustavu do kraja siječnja 2025. Nakon toga, sva ispitivanja odobrena prema trenutnoj direktivi o kliničkim ispitivanjima morat će prijeći na novu Uredbu.
"Pandemija je jasno pokazala važnost učinkovitih kliničkih ispitivanja koja ne ugrožavaju stroge standarde sigurnosti i učinkovitosti", izjavila je nedavno Stella Kyriakides, povjerenica EK za zdravlje i sigurnost hrane.
CTIS je informacijski alat koji će Europska agencija za lijekove (EMA) koristiti za postizanje usklađenijeg pristupa izvještavanju o sigurnosti kliničkih ispitivanja.
Uredba ima za cilj uskladiti i povećati učinkovitost kliničkih ispitivanja, s jedinstvenim aplikacijskim portalom i bazom podataka za sva ispitivanja provedena u EU. Nova pravila bi također trebala osigurati veću transparentnost i pristup podacima o kliničkim ispitivanjima.
„Uredbom o kliničkim ispitivanjima moći ćemo jamčiti veću sigurnost sudionika kliničkih ispitivanja, podržati klinička ispitivanja u cijeloj EU i građanima omogućiti brži pristup najperspektivnijim sigurnim i učinkovitim medicinskim proizvodima za trenutačnu krizu i one buduće”, dodala je Kyriakides.
Pandemija je ukazala na mnoge nedostatke kliničkih ispitivanja, posebno nedovoljnu zastupljenost važnih podskupina stanovništva u ispitivanjima na temelju spola, dobi, etničke pripadnosti ili popratnih bolesti i nedostatak suradnje između ispitivanja.
Europski parlament je u srpnju usvojio izvješće kojim se produžuje mandat Europske agencije za lijekove i jača njezina uloga.
Eurozastupnici su pozvali na koordiniranija, dobro osmišljena i transparentnija klinička ispitivanja. Zakonodavci su također zatražili jasnija financijska pravila i pravila o zaštiti podataka.
"Pandemija je pokazala da EU i njezine države članice nisu bile spremne nositi se s izazovom ove veličine. Agencije poput EMA-e nisu imale odgovarajući mandat ili dovoljno sredstava. Sada jačamo sposobnost Agencije za rješavanje budućih hitnih slučajeva" rekao je izvjestitelj Parlamenta Nicolás González Casares (S&D).
