Doktor Zdravko Dokuzović i ja razvili smo novu formulaciju lijeka levodopa koja će omogućiti bolje i učinkovitije liječenje Parkinsonove bolesti, a usporedo s tim razvili smo novu tehnologiju kojom se lijek kontrolirano otpušta iz formulacije, čime se postiže kontrolirana koncentracija lijeka u krvi, što omogućava bolje liječenje i drugih bolesti. Sada imamo platformu koja se može primijeniti na različite lijekove, na njih najmanje dvadesetak, na primjer na neke antipsihotike, antiepileptike i ostale lijekove koji u svojoj molekuli sadrže dušik (N)... Zato bi komercijalna vrijednost naše nove tehnologije po svakom lijeku lako mogla dosegnuti milijardu dolara na godinu. Naravno, takve blockbuster lijekove mogu proizvoditi i plasirati na tržište samo najveće svjetske farmaceutske kompanije, od kojih su dvije već iskazale interes za našu tehnologiju nakon što su je vrednovali, a razgovore nastavljamo nakon što napravimo pilot-studiju, počinje svoju nevjerojatnu poslovnu i životnu priču zagrebačka farmaceutkinja Ljiljana Sović Brkičić (46), viša inspektorica za ljekarničke poslove Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) sa završenim Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom u Zagrebu. Na zagrebačkom Medicinskom fakultetu završila je i stručne poslijediplomske studije Javno zdravstvo i Menadžment u zdravstvu te doktorski studij Biomedicina i zdravstvo, a zatim i na Ekonomskom fakultetu specijalistički studij Organizacija i menadžment.
U HZZO-u ne znaju
- Pri izradi doktorskog rada shvatila sam na koji se način mogu smanjiti nuspojave koje se javljaju pri liječenju Parkinsonove bolesti, a nastaju zbog nekontrolirane primjene lijeka levodopa. Otada sam zaokupljena istraživanjima, ali nakon 16 sati, a moji na poslu u HZZO-u zapravo i ne znaju što ja to radim - počela je svoju ispovijest Ljiljana Sović Brkičić koja otprije šest godina radi na razvoju nove formulacije lijeka levodopa sa Zdravkom Dokuzovićem, doktorom znanosti, istraživačem i tehnologom s više registriranih patenata, koji je u velikoj kanadskoj farmaceutskoj industriji radio na razvoju novih lijekova, a prije 12 godina vratio se u Hrvatsku, u Zagreb.
Njih dvoje počeli su 2009. razvijati novu formulaciju lijeka u jednoj praznoj industrijskoj hali, a zatim stvorili istraživački laboratorij, gdje su proteklih šest godina, nakon radnog vremena na redovitom poslu, u farmaceutskim istraživanjima razvijali novu tehnologiju za kontrolirano otpuštanje lijeka levodopa.
- Istraživali smo na koji način možemo postići bolje kontrolirano otpuštanje lijeka iz formulacije na način da smo podešavali broj i redoslijed ovojnica kojima su obavijene čestice što sadrže kompleks iono-izmjenjivačke smole i lijeka levodopa.
Nova formulacija
Nova formulacija sastoji se od mnoštva sitnih čestica koje će biti smještene u kapsulu. Razvili smo zapravo novu tehnologiju koja omogućava kontrolirano otpuštanje lijeka tijekom vremena u točno određenom dijelu probavnog sustava (kontrolirano i za mjesto specifično otpuštanje lijeka), što će omogućiti kontroliranu primjenu lijeka i kontroliranu terapiju. To znači da pacijenti mogu imati bolje liječenje, može se postići bolji terapijski učinak s manjom količinom lijeka koji će se kontrolirano otpuštati i učinkovitije djelovati - tvrdi farmaceutkinja Sović Brkičić.
- Dosad smo u istraživanje i razvoj uložili oko 10 milijuna kuna. Moj suprug Cvjetko ima malu građevinsku tvrtku i sve što je zaradio uložio je u naša istraživanja, a ostalo smo posudili od obitelji i prijatelja te založili nekretnine koje imamo... Osnovali smo tvrtku BLC pharmaceutica, kupili smo skupe strojeve - Mini-Glatt stroj za sprej granulaciju, HPLC uređaj i kompletnu opremu za laboratorij, zaštitili smo tehnologiju pod nazivom Pharmaceutical composition (PC) - WO2012136816... Samo patentna zaštita u nacionalnim fazama u 90 zemalja, koju smo napravili preko najpoznatijeg odvjetničkog ureda za patentna prava iz Hamburga, stajala je 150 tisuća eura. Patentna prava zaštitili smo 2012. i ona vrijede 20 godina, do 2032. Da bismo lijek mogli ponuditi velikoj farmaceutskoj kompaniji, moramo novu formulaciju proizvesti u certificiranom laboratoriju (što naš laboratorij nije), napraviti protokole istraživanja, provesti istraživanja (pilot-studije) u ustanovi koja se bavi istraživanjima lijekova i novu formulaciju usporediti s postojećim formulacijama na tržištu, za što nam treba oko godinu dana rada, ali i još novca, koji više nemamo. Nakon toga, velika farmaceutska kompanija može u roku dvije do tri godine staviti lijek na tržište. Dakle, da sada imamo novac za završetak razvoja nove formulacije koju planiramo provesti u BioCentru (kampus Borongaj) i provedbu pilot-studije, lijek na tržištu može biti 2019. ili 2020., a kako patentna zaštita vrijedi do 2032., ostaje dovoljno vremena za komercijalnu eksploataciju - kaže Ljiljana Sović Brkičić i objašnjava zašto njihovoj novoj formulaciji ne trebaju preskupa velika klinička istraživanja.
Modifikacija poznatoga
- Riječ je o poznatoj tehnologiji (sprej granulacija) koju smo mi modificirali (a modifikacija je broj i redoslijed ovojnica u formulaciji), a poznata je glavna i sve pomoćne supstance koje su već testirane. Zato ne treba provoditi velika klinička istraživanja koja traju 10 do 12 godina i koja stoje više od milijarde eura. Moramo novu formulaciju lijeka usporediti s postojećim formulacijama na tržištu i provesti studije bioraspoloživosti ili mala klinička istraživanja koja traju znatno kraće i puno su jeftinija - objašnjava Sović Brkičić.
- Budući da je riječ o tehnologiji koja se može primijeniti na različite lijekove, na sve molekule koje sadrže dušik, ideja nam je velikoj farmaceutskoj kompaniji licenciranjem ustupiti prava za proizvodnju većine lijekova. Sami bismo u Zagrebu proizvodili nekoliko lijekova manjeg komercijalnog potencijala koji će omogućiti veliku terapijsku dobit pacijentima, među kojima je i lijek levodopa - otkriva.
Na primjeru lijeka levodopa objašnjava da u Europi ima više od 1,2 milijuna oboljelih od Parkinsonove bolesti, a njihovi ukupni izravni troškovi liječenja procijenjeni su na 10,7 milijardi eura na godinu, od čega na antiparkinsonike otpada najmanje 830 milijuna eura. Udio postojećeg lijeka levodope na hrvatskom tržištu antiparkinsonika u 2010. godini bio je 44 posto, a slično je i na europskom i svjetskom tržištu. Udio nove formulacije lijeka levodopa, koji su razvili dr. Zdravko Dokuzović i Ljiljana Sović Brkičić, na europskom tržištu antiparkinsonika planiran je sljedećom dinamikom: u prvoj godini komercijalizacije dva posto tržišnog udjela, što je 26 milijuna kapsula i 18,6 milijuna eura, u drugoj godini četiri posto, u trećoj šest posto, u četvrtoj osam posto i u petoj godini 10 posto ili 131,4 milijuna kapsula i 93 milijuna eura.
Konkurenti na tržištu
Kalkulacija je rađena na osnovi sadašnje neto prodajne cijene jedne postojeće kapsule na hrvatskom tržištu od 5,38 kuna, koja ima istu količinu aktivne tvari kao njihova kapsula.
- Konkurenti na tržištu su Sandoz, Roche, Orion i drugi proizvođači postojećih formulacija lijeka levodopa, koje su terapijski inferiorne u odnosu na našu formulaciju. Naši kupci bit će veledrogerije u zemlji i Europi, koje će opskrbljivati bolnice i ljekarne. Naša formulacija lijeka trebala bi se izdavati na recept, na preporuku liječnika, što u većini europskih zemalja ide na teret zdravstvenog osiguranja - optimistično najavljuje Sović Brkičić.
No, projekt ima problema jer im, nakon uloženih 10 milijuna kuna i, kako su izračunali, 36.500 sati rada tijekom proteklih šest godina, nedostaje sredstava za provedbu pilot-studije, procjenjuju, oko devet milijuna kuna.
No, zašto se nisu obratili velikim hrvatskim farmaceutskim tvrtkama, poput Plive, Belupa, PharmaSa Luke Rajića...
- Obratili smo se svima od njih. Neki su razumjeli, neki nisu, a neki su nam odlučili pomoći i pružili potporu i mogućnost proizvodnje nove formulacije lijeka u njihovu certificiranu laboratoriju, što nam je najpotrebnije za provedbu pilot-studije - diplomatski odgovara Sović Brkičić.
- Naš projekt kroz poreze u državni proračun može donijeti isto onoliko novca koliko je donosio Sumamed, a možda i više. Zato mislim da je ovo projekt od strateškog interesa za državu, koja je zapravo dužna poduprijeti ovaj i slične projekte. Međutim, dosad nam nitko nije pomogao, stalno nas šalju od vrata do vrata. Vjerujem da bi nam budući premijer Tihomir Orešković svakako mogao pomoći ako dobijemo priliku objasniti što imamo i što smo dosad učinili - kazuje Sović Brkičić i uvjerava da će od njihova projekta svi imati koristi: pacijenti zbog bolje terapije, zdravstvena osiguranja zbog manjih troškova liječenja (jer je riječ o boljem i kvalitetnijem liječenju dugotrajnih kroničnih bolesti), farmaceutske kompanije zbog veće zarade od nove formulacije lijeka, zajednica (Grad Zagreb) zbog otvaranja novih radnih mjesta te država zbog uplaćivanja u proračun znatnih sredstava u obliku poreznih prihoda.
Farmaceutkinja Sović Brkičić je zahvalna na potpori Institutu Ruđer Bošković koji im je na raspolaganje dao resurse za razvoj proizvoda i analitičkih metoda, a ogorčena je na državnu agenciju - Hrvatsku agenciju za malo gospodarstvo, inovacije i investicije (HAMAG-BICRO).
Najbolji projekt u državi
- Imamo najbolji i najprofitabilniji projekt u državi, a nismo dobili potporu državne agencije na njihovu natječaju za financiranje inovativnih projekata i razvoja novih proizvoda i usluga kreditom Svjetske banke. Nažalost, riječ je o netransparentnim procedurama, sumnjama u mito i korupciju... Tako se stvorila velika sumnja u opravdanost postojanja državne agencije HAMAG-BICRO - govori Ljiljana Sović Brkičić koja je sigurna da će ubrzo završiti svoj životni projekt i da će njihovo otkriće doći do pacijenata, a manje joj je važno hoće li ih financirati privatni investitor ili će novac dobiti iz strukturalnih fondova EU. No, u uspjeh ni malo ne sumnja...