Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED u ponedjeljak je izvijestila da se provodi preliminarni pregled dostavljene dokumentacije o ruskom cjepivu Sputnjik V., no ističu da se za sada neće provoditi izvanredni uvoz tog cjepiva.
HALMED je danas od Ministarstva zdravstva zaprimio dokumentaciju o cjepivu Sputnjik V. te njegov tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja u ovome trenutku provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni sukladno zatraženom.
Agencija ističe da do sada nisu zaprimili zahtjev za izvanredni uvoz ruskog cjepiva te se takav postupak za sada neće provoditi.
HALMED će temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi se osigurala spremnost za provođenje izvanrednog uvoza ako se za tim ukaže potreba.
Napominju da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU-u.
Trenutačno se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi postupna ocjena cjepiva Sputnjik V, u kojoj aktivno sudjeluju stručnjaci HALMED-a. Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li to cjepivo potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja.
Budući da se proizvodnja ovog cjepiva ne provodi u Europskoj uniji, za nju će se u okviru ocjene pri EMA-i dodatno provesti inspekciju proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom.
Za to su već formirani timovi sastavljeni od stručnjaka iz više nacionalnih agencija koje će provoditi ove inspekcije kako bi se osiguralo da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da cjepivo općenito potvrdi sigurnost i djelotvornost.
Svaka serija cjepiva koja se stavlja u promet u Europskoj uniji mora prije stavljanja u promet proći provjeru kakvoće u jednom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova EU-a te dobiti certifikat kojim se potvrđuje kakvoća svake pojedine serije cjepiva.
Stavljanjem u promet cjepiva putem centraliziranog postupka odobravanja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, osigurava se da cjepivo jednom kada postane dostupno građanima bude praćeno kroz vrlo strogi EU sustav farmakovigilancije, odnosno praćenja sigurnosti primjene.
Na taj način omogućuje se brzo prikupljanje informacija o bilo kakvom potencijalnom riziku, intenzivno praćenje sigurnosti primjene cjepiva te, prema potrebi, uvođenje regulatornih akcija kojima se omogućuje da su koristi cjepiva veće od rizika.
HALMED napominje da postupak izvanrednog uvoza cjepiva, koje nije odobreno u Europskoj uniji, pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom.
Opsežna dokumentacija koju je Vlada zatražila od ruskih vlasti između ostalog treba sadržavati odobrenje ruskog regulatornog tijela; rezultate provedenih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, dokumentaciju kojom se potvrđuje kvaliteta cjepiva, podatke o karakterizaciji i ostalim svojstvima, zahtjevima i metodama provjere kakvoće, te podatke o nuspojavama prikupljenima nakon stavljanja cjepiva u promet.ava put lijeka.
Tijek pregleda dokumentacije o ruskom cjepivu ovisit će o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke.
U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED ovisno o ocjeni i dostavljenim podacima može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije cjepiva koje bi se stavljale u promet u Hrvatskoj.