Britansko-švedska kompanija AstraZeneca objavila je dodatne podatke kojima želi potvrditi učinkovitost cjepiva nakon što je SAD upozorio da su u ispitivanju korišteni zastarjeli podaci.
Dodatni podaci pokazuju da je cjepivo neznatno manje učinkovito nego što su preliminarni podaci sugerirali.
Naime, AstraZeneca u ponedjeljak je objavila preliminarne rezultate velikom kliničkog istraživanja na više od 32 tisuća ljudi u SAD-u, Čileu i Peruu. Cjepivo protiv covid-19 učinkovito je 79 posto, tvrdilo se u prvim objavljenim rezultatima.
Ali ubrzo nakon objave rezultata, pojavile su se sumnje. Američki neovisni Odbor za sigurnost podataka (DSMB) izrazio je zabrinutost da je AstraZeneca u studiji "možda uključila zastarjele podatke" koji su pružili "nepotpun prikaz podataka o učinkovitosti".
O svemu je odmah obaviješten američki Nacionalni institut za zdravlje (NIH) i apeliralo se na AstraZenecu da surađuje s DSMB-om kako bi pregledala podatke o učinkovitosti i osigurala da se najtočniji i najnoviji podaci o učinkovitosti što brže objave.
Kao odgovor na to, AstraZeneca je u četvrtak objavila dodatne podatke za koje tvrdi da potvrđuju rezultate o učinkovitosti iz privremene analize. Dodatnih 49 slučajeva dodano je prethodno objavljenim rezultatima i podaci su prezentirani Odboru.
"Primarna krajnja točka učinkovitosti cjepiva u prevenciji simptomatskog covid-19 iznosila je 76%, 15 ili više dana nakon primanja dviju doza u razmaku od četiri tjedna", objavila je AstraZeneca.
Podaci pokazuju da je učinkovitost malo manja od prvotno objavljene djelotvornosti cjepiva (79%).
"Osim toga, rezultati su bili usporedivi po dobnim skupinama, s učinkovitošću cjepiva od 85% kod odraslih u dobi od 65 godina i starijih. Ključna sekundarna krajnja točka, prevencija teške ili kritične bolesti i hospitalizacija, pokazala je 100% učinkovitost.", dodaje se u izjavi.
Nalazi pokazuju da se cjepivo dobro podnosilo i nisu utvrđene sigurnosne zabrinutosti povezane s cjepivom.
Iako se čini da rezultat pokazuje nešto nižu učinkovitost, noviji podatak ima interval pouzdanosti između 68% i 82%. To znači da postoji 95 postotna vjerojatnost da je stvarna učinkovitost cjepiva između 68% i 82%, što ga čini sličnim drugim cjepivima, uključujući Pfizerovo, piše Guardian.
Profesor epidemiologije sa sveučilišta La Trobe u Australiji, Hassan Vally, smatra kako razlika između 76% i 79% nije značajna.
"Ustvari to ništa ne mijenja ako uzmete u obzir intervale povjerenja", izjavio je Vally.
Izvršni potpredsjednik istraživanja i razvoja biofarmaceutike AstraZenece, Mene Pangalos, tvrdi da je „primarna analiza u skladu s našom ranije objavljenom privremenom analizom i potvrđuje da je cjepivo covid-19 vrlo učinkovito kod odraslih, uključujući one u dobi od 65 godina i starije."
U narednim tjednima AstraZeneca će predati analizu na stručno recenziranu publikaciju.
Ravnatelj australske klinike za zarazne bolesti Mater Health Services, Paul Griffin, uvjerava javnost da je cjepivo sigurno i učinkovito.
"Žalosno je što se cjepivo s toliko dokaza koji podupiru njegovu sigurnost i učinkovitost, nastavlja obavijati velom kontroverzi", izjavio je, "Čuli smo vrlo pozitivne vijesti prije gotovo tjedan dana kad je odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove zaključio da cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka te da su stoga koristi od primanja cjepiva i dalje veće od rizika od nuspojava".