ODOBRENJE ZA PFIZER

Britanci odgovorili na prozivke iz EU: ‘Naš postupak provjere cjepiva bio je temeljit i rigorozan!‘

Britanski ministar zdravstva objavio je da će 800.000 doza Pfizer/BioNTech cjepiva sljedeći tjedan biti dostupno u Velikoj Britaniji
Boris Johnson
 AFP

Britanski ministar zdravstva Matt Hancock objavio je da će 800.000 doza Pfizer/BioNTech cjepiva sljedeći tjedan biti dostupno u Velikoj Britaniji. 

Britanski premijer Boris Johnson poručio je u srijedu da bi cijepljenje trebalo biti dobrovoljno i da vlada neće uvesti obvezu cijepljenja. "Snažno potičem ljude da se cijepe ali nije u našoj kulturi i nije naša ambicija propisati obvezno cijepljenje. To nije kako radimo stvari".

Johnson je upozorio Britance da ne očekuju brzo cijepljenje zbog logističkih teškoća koje treba prevladati. "Mislim da je u ovom trenutku vrlo, vrlo važno da ljudi nemaju prevelike nade u pogledu brzine cijepljenja", rekao je Johnson u parlamentu.

"Očekujemo nekoliko milijuna  doza cjepiva Pfizer-BioNTech do kraja godine. Izdavat ćemo ga koliko god brzo možemo."

Tvrtke - američki farmaceutski div i njegov prije relativno nepoznati partner u njemačkom gradu Mainzu - objavili su u srijedu da će britanske regulatorne vlasti za lijekove izdati hitno odobrenje za njihovo cjepivo nakon što se provedu sve faze kliničkog testiranja.

Utvrđeno je da je cjepivo 95 posto djelotvorno protiv covida-19.

Zeleno svjetlo Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) utire put Pfizeru i BioNTechu da počnu dostavljati doze cjepiva "odmah" u zemlju, rekle su tvrtke. 

Tvrtke su već potpisale sporazum o isporuci ukupno 40 milijuna doza Britancima u dobi od 16 i više godina u 2020. i 2021. godini.

"Sljedeći tjedan bit će 800.000 doza", rekao je Hancock za BBC. "Zatim ćemo ga raspodjeljivati brzinom kojom je proizvedeno, a proizvodnju, naravno, obavlja Pfizer u Belgiji, tako da će to odrediti brzinu kojom ćemo ga moći raspodjeljivati."

Voditeljica MHRA dr. June Raine istaknula je : "Sigurnost javnosti na prvome je mjestu. MHRA je ovu preporuku dala samo slijedeći najstrožu znanstvenu procjenu svakog podatka kako bi ispunila tražene stroge standarde sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete" te dodala da "nije bilo prečica".

Britanski premijer Boris Johnson rekao je da će regulatorno odobrenje omogućiti Britancima da nastave svoje živote  te da "ponovno pokrenu gospodarstvo".

"Cjepivo će početi biti dostupno širom Ujedinjenog Kraljevstva od sljedećeg tjedna", tvitao je Johnson. U nastavku dodaje: "Zaštita cjepiva omogućit će nam da nastavimo živote i pokrenemo gospodarstvo".

Otkad je potvrđen prvi slučaj koronavirusa 31. siječnja 2020. u Velikoj Britaniji je od virusa umrlo gotovo 60.000 ljudi.

Regulatorno odobrenje još uvijek se čeka u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama, nakon što su zahtjevi Pfizera i BioNTecha podneseni tamošnjim nadležnim tijelima ranije ovog tjedna.

U Rusiji, Kini i nedavno u Bahreinu cjepiva su već dostupna, a dio stanovništva je cijepljen.

Međutim, ostaje nejasno koliko su ta cjepiva učinkovita i koje bi nuspojave mogla imati.

Postupak odobrenja Pfizerovog cjepiva nije skraćen

Britanska Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) nije preskočila niti jednu fazu u postupku odobrenja cjepiva Pfizer-BioNTech protiv covida-19 , kazala je u srijedu izvršna direktorica agencije, opisavši postupak kao "temeljit i rigorozan".

"Vrlo je jasno da je više zasebnih timova paralelno radilo kako bismo imali najrigorozniju moguću recenziju cjepiva. Nije bilo nikakvih preskakanja u postupku procjene", rekla je June Raine.

Naši znanstvenici, istaknula je, radili su danonoćno, pažljivo, planski i sistematično, provjeravajući tablice, analize i grafikone svakog djelića informacije o cjepivu američke farmaceutske kompanije Pfizer i njemačke biotehnološke tvrtke BioNTech.

Radi se, dodala je Raine, o tisućama stranica podataka o predkliničkim i kliničkim ispitivanjima koji su temeljito i kritički analizirani.

"Jednako tako su proučeni prozvodni proces i kontrola kvalitete, sve do ispitivanja posljednjeg uzorka", rekla je šefica MHRA.

Europska agencija za lijekove (EMA) i zastupnici Europskog parlamenta upozorili su u srijedu da se cjepiva protiv covida-19 ne trebaju brzopleto odobravati, nakon što je Velika Britanija prva odobrila cjepivo koji su razvili Pfizer i BioNTech.

Britanska odluka donesena je po krajnje ubrzanom postupku zbog izvanredne situacije.

Iako po pravilima EU-a Pfizerovo cjepivo za Veliku Britaniju mora odobriti EMA-a, s obzirom na to da Britanija do kraja godine mora poštivati EU pravila dok ne istekne prijelazno razdoblje, države članice mogu primijeniti hitnu proceduru zbog izvanredne situacije koja im omogućuje distribuciju cjepiva na domaćem tržištu u cilju privremenog korištenja.

EMA je u utorak objavila da će 29. prosinca odlučiti hoće li odobriti Pfizerovo cjepivo, objašnjavajući da je njezina dulja procedura za odobrenje cjepiva primjerenija jer se temelji na više dokaza i zahtijeva više provjera od hitne procedure koju je izabrala Britanija. (Hina)

Želite li dopuniti temu ili prijaviti pogrešku u tekstu?
Linker
14. siječanj 2021 03:07