NOVA NADA

Dan koji svijet s nestrpljenjem čeka sve je bliže: Predan prvi zahtjev za odobrenje cjepiva

Pfizer i BioNTech zatražili su od američke Agencije za lijekove (FDA) da odobri njihovo cjepivo za bolest covid-19

Piše:

Hina

Objavljeno: 20. studeni 2020. 23:19

Justin Tallis/AFP

Samo deset mjeseci od sekvenciranja novog koronavirusa američka farmaceutska tvrtka Pfizer i njezin njemački partner BioNTech zatražili su u petak od američke Agencije za lijekove (FDA) da odobri njihovo cjepivo za bolest covid-19 i tako postali prvi proizvođači u Sjedinjenim Državama i u Europi koji su to učinili.

Zahtjev se očekivao već nekoliko dana, nakon objavljivanja rezultata kliničkog ispitivanja koje se od srpnja provodilo na 44.000 dragovoljaca u više zemalja, po kojima je cjepivo djelotvorno 95 posto u preveniranju covida-19 i nema težih popratnih pojava.

Pfizer je potvrdio za AFP da je u petak službeno predao zahtjev FDA-u.

SAD i Europa mogli bi odobriti cjepivo već u prosincu: FDA u prvoj polovini mjeseca a Europska agencija za lijekove u drugoj, rekla je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen. Drugo cjepivo, proizvod američke tvrtke Moderne, jednako djelotvorno, prati Pfizerovo u stopu.

Vlada Donalda Trumpa predviđa da će se već u prosincu cijepiti 20 milijuna rizičnih ljudi, a zatim 25 do 30 milijuna svaki mjesec.

Ovakva brzina kojom se sve događa još nije viđena u povijesti proizvodnje cjepiva. U SAD-u je u zadnjem desetljeću trebalo u prosjeku osam godina rada do odobrenja cjepiva.

Stručnjaci američke i europske regulatorne agencije sada će provjeriti je li cjepivo sigurno i djelotvorno.

FDA će, kao i europska agencija, isprva izdati uvjetno odobrenje zbog epidemiološke situacije i zacijelo će biti ograničeno na neke skupine. Djeca u početku neće biti među njima.

FDA se obvezala da će to učiniti transparentno, svjesna da mnogi Amerikanci nemaju povjerenja u cjepivo. U listopadu je 42 posto njih reklo da se neće cijepiti, pokazuje Gallupova anketa.

Mađarska bi mogla uvesti do milijun doza kineskog cjepiva za covid-19

Mađarska bi idućih mjeseci mogla dobiti do milijun doza kineskog cjepiva za covid-19, objavio je u petak mađarski ministar vanjskih poslova Peter Szijjarto nakon razgovora s kineskim kolegom.

Mađarska je ranije objavila da planira uvesti i rusko cjepivo Sputnik V.

Europska komisija je u četvrtak ocijenila da je to brine, otvarajući novi front u ionako napetim odnosima s Budimpeštom.

Mađarka je u kontaktu sa sve tri kineske tvrtke koje rade na cjepivu i one će uskoro poslati dokumente u Mađarsku na temelju kojih će lokalne vlasti odlučiti hoće li ih odobriti, rekao je Szijjarto.

"Procedura uvoza je već u tijeku. Ako se laboratorijski testovi u Mađarskoj pokažu pozitivnima, 500.000 do milijun doza moglo bi stići u idućih nekoliko mjeseci", rekao je ministar mađarskoj agenciji MTI.

Vlada premijera Viktora Orbana najavila je da će ovaj tjedan početi uvoziti manje količine ruskog cjepiva Sputnjik V., što bi moglo dovesti do uvoza većih količina i masovne proizvodnje u Mađarskoj.

Prema pravilima EU-a, sva cjepiva mora odobriti Europska agencija za lijekove EMA prije nego što se puste na tržište bilo koje od 27 članica Unije.

Na pitanje o Orbanovom planu uvoza cjepiva Sputnjik V glasnogovornik Europske komisije rekao je da se "postavlja pitanje o cijepljenju u državi članici cjepivom koje nije provjerila EMA". (Hina)

Vezane vijesti