Određeni broj zemalja odlučio je iz predostrožnosti obustaviti upotrebu cjepiva Oxford-AstraZeneca nakon izvješća da su neki ljudi nakon cijepljenja dobili krvne ugruške.
No radi li se ovdje o prevelikom oprezu? Sagledavaju li europske vlade širu sliku?, pita BBC u članku svog zdravstvenog novinara Nicka Trigglea.
Odluka je donesena na temelju načela opreza - dobro uspostavljenog i poznatog pristupa u znanosti i medicini koji naglašava potrebu za stankom i preispitivanjem kada dokazi nisu posve sigurni.
Ali u pandemiji koja brzo napreduje - kada svaka odluka može imati velike posljedice - to je pristup koji ponekad može donijeti više štete nego koristi.
Uzrok ili slučajnost?
Podaci koje je dostavila AstraZeneca pokazuju da je među 17 milijuna ljudi širom Europe koji su primili cjepivo, bilo 37 izvješća o stvaranju krvnih ugrušaka.
No, ključno pitanje koje se mora postaviti jest je li cjepivo uzrok ili je spomenutih 37 slučajeva koincidencija? Bi li se ti ugrušci i inače stvorili?
Neželjeni događaji poput krvnih ugrušaka pažljivo se prate, tako da regulatori mogu procijeniti događaju li se češće nego što bi trebali.
37 slučajeva krvnih ugrušaka je ispod razine koju biste inače očekivali. Štoviše, ne postoji snažno biološko objašnjenje zašto bi cjepivo uzrokovalo krvni ugrušak.
Zbog toga su Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i europski i britanski regulatori lijekova kazali da ne postoji veza između krvnih ugrušaka i cjepiva.
I zato su mnogi stručnjaci za cijepljenje doveli u pitanje taj potez. Prof. Adam Finn, član radne skupine WHO-a za cjepiva protiv covida, kaže kako je zaustavljanje cijepljenja na ovaj način 'vrlo nepoželjno' i moglo bi potkopati čitav napor i koštati brojnih života.
- Donošenje ispravne odluke u ovakvim situacijama nije lako, ali zadržati hladnu glavu vjerojatno je najpotrebnije.
U ponedjeljak se priopćenjem oglasila i EMA koja tvrdi da cjepivo i dalje ima puno više koristi nego neželjenih rizika. EMA-in odbor u utorak će dodatno razmotriti informacije koje su im stigle iz zemalja koje tvrde da su imale problema s AstraZenecom, a za četvrtak je sazvan izvanredni sastanak na kojem će dogovoriti stav koji će agencija zauzeti kad je AstraZenecino cjepivo u pitanju.
Je li Europa bila previše oprezna prema cjepivu Oxforda?
Ovo nije prvi put da su zemlje u Europi iznimno oprezne u vezi s cjepivom AstraZeneca.
Načelo opreza usvojile su Njemačka, Francuska i drugi, kada u početku nisu preporučivale upotrebu cjepiva za starije od 65 godina. Francuski predsjednik Emmanuel Macron čak je to cjepivo nazvao 'kvazi neučinkovitim'.
To je odluka koja je sada poništena, ali je prije toga narušila povjerenje u cjepivo.
I Njemačka i Francuska imaju zalihe cjepiva koje će sada propasti, a obje su zemlje do sada potrošile manje od polovice svojih zaliha.
Ovakva odluka mogla bi imati smrtonosne posljedice, upozorava BBC. Francuska, Njemačka i druge velike europske države imaju više stope zaraze od Velike Britanije i suočavaju se s opasnošću da se stvari dodatno pogoršaju prije nego što postanu bolje.
Ako se osvrnete na odluku vezanu uz starije od 65 godina, možete vidjeti kako je ona donesena. Način organizacije treće faze ispitivanja učinkovitosti cjepiva značio je da postoje ograničeni dokazi o njegovoj uporabi kod starijih dobnih skupina.
Organizatori su u početnim fazama željeli regrutirati mlađe odrasle osobe iz sigurnosnih razloga, pa kad je riječ o regulatorima koji procjenjuju stopu zaraze, podaci još nisu bili spremni i za starije ljude.
No, postojali su dokazi dobiveni iz uzoraka krvi da je cjepivo potaknulo snažan imunološki odgovor u starijim dobnim skupinama. Dakle, nije bilo vjerojatnog razloga zašto cjepivo ne bi djelovalo u starijim dobnim skupinama - nego samo nije prošlo dovoljno vremena za prikupljanje dokaza u stvarnom svijetu.
Pojavio se i problem s tumačenjem rezultata. Tijekom ispitivanja je nedostajala dosljednost na različitim mjestima na kojima su ispitivanja provođena, što je u osnovi značilo da su unutar jednog, postojala četiri različita ispitivanja.
Protokoli i postupci koji su se slijedili varirali su u svakom od njih, uključujući upotrebu polovine doze u jednoj studiji. Time je stvoren pomalo neuredan skup podataka za tumačenje.
Zašto je hrabro donošenje odluka možda najbolje
Velika Britanija sagledala je širu sliku i napravila iskorak te za nekoliko mjeseci izvijestila o 'spektakularnim' rezultatima kad je riječ o smanjenoj razini ozbiljnih oboljenja kod osoba starijih od 80 godina, piše BBC.
Upravo je ovaj pragmatični pristup u donošenju odluka doveo do toga da je Britanija preporučila do tri mjeseca razmaka između doza.
To je izvješće izazvalo mnogo kontroverzi kad je objavljeno krajem prosinca.
Pfizerovo cjepivo nije testirano na ovaj način jer je interval među dozama bio tri tjedna.
Ali opet, nedostatak dokaza ne znači da taj potez neće uspjeti ili da se ne temelji na logici.
Ispitivanja na AstraZeneci imala su za neke sudionike dulje intervale pa se činilo učinkovitijim, dok se za Modernino cjepivo, slično Pfizerovom, također sugeriralo da bi moglo djelovati.
Također je utvrđeno da kod cjepiva s dvije doze veći dio zaštite pruža prva doza, dok druga pojačava to djelovanje i pruža dugotrajniju zaštitu.
Budući da se broj novih slučajeva u to vrijeme brzo povećavao, Velikoj Britaniji je bilo jasno da je korist od maksimiziranja dostupnih zaliha doza cjepiva, kako bi se pružila određena zaštita većem broju ljudi, logična čak i ako dokazi pribavljeni ispitivanjima to izravno ne podržavaju.
Profesor David Spiegelhalter, stručnjak za upravljanje rizicima sa Sveučilišta Cambridge, kaže da to pokazuje da ponekad morate biti hrabri u donošenju odluka.
- Načelo opreza može biti razuman način donošenja odluka kad ste suočeni sa zdravstvenom nesigurnošću. Ono favorizira neaktivnost kao način smanjenja rizika. Ali problem je što ovo nisu uobičajena vremena i neaktivnost može biti rizičnija od akcije, kaže Spiegelhalter.
Prema njemu, u ovakvim okolnostima potrebno je poraditi na ravnoteži vjerojatnosti. To zahtijeva gledanje i na izravne i na neizravne dokaze, ali i na kontekst u kojem se donose odluke.
- Donošenje odluka kad postoji ovakva nesigurnost, nevjerojatno je teško, ali ponekad može biti štetno čekati izvjesnost. Necijepljenje ljudi koštat će života, zaključio je.
Istovremeno, logično je za očekivati i da s izostankom cijepljenja dovoljnog broja ljudi zaraza neće jenjavati u očekivanim okvirima pa će i lockdowni i restrikcije koje uništavaju ekonomiju potrajati.