Pijete lijekove protiv visokog tlaka? S tržišta povučene čak 44 serije, provjerili smo koriste li se sporni medikamenti u Hrvatskoj

Kao mjera predostrožnosti u Velikoj Britaniji su ovaj tjedan povučene serije lijeka protiv hipertenzije, irbesartana zbog prisutnosti kemijske tvari (AZBT), nastale u procesu proizvodnje u količini iznad granice dopuštene za ovaj medikament.

Irbesartanom se liječi visoki krvni tlak kako bi se spriječio srčani i moždani udar. Koriste se i kod pacijenata sa zatajenjem srca ili onih koji su nedavno imali srčani udar.

Zbog sumnje u prisutnost azido-onečišćenja ukupno su 44 serije ovog lijeka povučene iz britanskih ljekarni i veletrgovina.

Temeljem laboratorijskih ispitivanja, dugotrajna izloženost ovom onečišćenju iznad prihvatljivih granica može potencijalno povećati rizik od raka, ali ni na nacionalnoj ni na međunarodnoj razini nema dokaza da je ovo onečišćenje prouzročilo bilo kakvu štetu pacijentima. Postavljene su međunarodno priznate prihvatljive granice dnevnog unosa ovog onečišćenja, a ako neke serije lijekova sadrže AZBT iznad propisane razine, proizvođač ih, kao mjeru opreza, mora povući.

Budući se radi o djelatnoj tvari koja se nalazila i u nekim lijekovima za hipertenziju na našem tržištu informirali smo se detaljnije kod naše Agencije za lijekove i medicinske proizvode HALMED.

Odgovorili su nam kako su od lijekova koji sadrže djelatnu tvar irbesartan, pacijentima u RH bili dostupni jedino lijekovi pod nazivima Aprovel i CoAprovel. Međutim, nositelj odobrenja je izvijestio HALMED o odluci o prekidu opskrbe tržišta ovim lijekovima koja nije povezana s neispravnošću (iz komercijalnih razloga), dok je jedna serija lijeka Aprovel povučena s tržišta zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Navedeni lijekovi više nisu u prometu u Hrvatskoj.

Pacijenti kojima su propisani i imaju njihova pakiranja trebaju ih nastaviti uzimati jer je rizik od prestanka liječenja veći od rizika povezanog s kratkotrajnom izloženošću navedenom azido onečišćenju iznad njegove dozvoljene razine.

- Neliječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih problema može dovesti do štetnih posljedica, stoga pacijenti ne bi trebali prestati s liječenjem osim ako im to nije savjetovao njihov liječnik – navode iz HALMED-a.

Budući da ovi lijekovi ubuduće neće biti dostupni u Hrvatskoj, pacijenti se svakako moraju obratiti svojem liječniku radi savjeta o izboru najbolje odgovarajuće zamjenske terapije.

D.K.

Za lijek CoAprovel nositelj odobrenja je ranije izvijestio o odluci o prekidu opskrbe tržišta iz komercijalnih razloga; nestašica s tržišta najavljena je od kolovoza 2021. godine. U kolovozu ove godine preventivno je povučena jedna serija lijeka CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablete zbog sumnje u neispravnost u kakvoći, odnosno prisutnost azido-onečišćenja. Povlačenje je provedeno do razine ljekarni.

„S obzirom na ovo povlačenje, ranije najavljeni prekid opskrbe i očekivanu nestašicu te činjenicu da na tržištu nije bilo dostupnih drugih lijekova s djelatnim tvarima irbesartan i hidroklorotiazid, korisnici su upućeni da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije, poručila je Maja Bašić glasnogovornica HALMED-a.

Vezano uz lijek Aprovel, kazala je da je HALMED od predstavnika nositelja odobrenja zaprimio informaciju o trajnom prekidu opskrbe tržišta ovim lijekom.

„Prema informacijama koje smo zaprimili od predstavnika nositelja odobrenja, lijeka Aprovel 150 mg filmom obložene tablete od jučer više nema u prometu u RH. Lijek Aprovel 300 mg filmom obložene tablete je trenutačno u prometu ali se očekuje da od 1. ožujka 2022. godine više neće biti dostupan na tržištu. Uz lijek Aprovel 300 mg filmom obložene tablete, za koji se očekuje nestašica, na tržištu u RH nisu prisutni drugi lijekovi s djelatnom tvari irbesartan, poručili su iz HALMED-a.